【单选】在药物临床试验中，采用具有足够样本量的随机盲法对照试验的属于

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• 1【单选】验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分依据的临床试验属于

  　　A.Ⅰ期临床试验

  　　B.Ⅱ期临床试验

  　　C.Ⅲ期临床试验

  　　D.Ⅳ期临床试验

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• 2【单选】医疗机构制剂在使用中发现新的不良反应时，应该采取的措施不包括

  　　A.立即销毁

  　　B.记录新的不良反应

  　　C.向药品监督管理局报告

  　　D.保留相关病历

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• 3【单选】《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后

  　　A.1年

  　　B.2年

  　　C.3年

  　　D.4年

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• 4【单选】以下关于经营企业麻醉药品、一类精神药品、存放的说法中，正确的是

  　　A.专库或专柜存放加锁保管，专账记录

  　　B.专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录

  　　C.专库或专柜存放，专人保管记录

  　　D.专库或专柜存放，专人保管，专账记录

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• 5【单选】批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是

  　　A.国家药品监督管理部门

  　　B.省级药品监督管理部门

  　　C.市级药品监督管理部门

  　　D.县级以上地方药品监督管理部门

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• 6【单选】国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确切、不良反应大，对该药品应当

  　　A.按劣药处理

  　　B.撤销批准文号

  　　C.按假药处理

  　　D.进行再评价

  
  

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• 7【单选】某进口药品不良反应大，对该进口药品应当

  　　A.按假药处理

  　　B.按劣药处理

  　　C.撤销进口药品注册证

  　　D.进行临床药学监测

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• 8【单选】药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少

  　　A.1年

  　　B.2年

  　　C.3年

  　　D.5年

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• 9【单选】《进口药品注册证》《医药产品注册证》的有效期为
   

  　　A.1年

  　　B.2年

  　　C.3年

  　　D.5年

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• 10【单选】《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

  　　A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

  　　B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任

  　　C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

  　　D.质量受权人不可以独立履行职责

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