【单选】《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后

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• 1【单选】以下关于经营企业麻醉药品、一类精神药品、存放的说法中，正确的是

  　　A.专库或专柜存放加锁保管，专账记录

  　　B.专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录

  　　C.专库或专柜存放，专人保管记录

  　　D.专库或专柜存放，专人保管，专账记录

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• 2【单选】批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是

  　　A.国家药品监督管理部门

  　　B.省级药品监督管理部门

  　　C.市级药品监督管理部门

  　　D.县级以上地方药品监督管理部门

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• 3【单选】国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确切、不良反应大，对该药品应当

  　　A.按劣药处理

  　　B.撤销批准文号

  　　C.按假药处理

  　　D.进行再评价

  
  

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• 4【单选】某进口药品不良反应大，对该进口药品应当

  　　A.按假药处理

  　　B.按劣药处理

  　　C.撤销进口药品注册证

  　　D.进行临床药学监测

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• 5【单选】药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少

  　　A.1年

  　　B.2年

  　　C.3年

  　　D.5年

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• 6【单选】《进口药品注册证》《医药产品注册证》的有效期为
   

  　　A.1年

  　　B.2年

  　　C.3年

  　　D.5年

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• 7【单选】《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

  　　A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

  　　B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任

  　　C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

  　　D.质量受权人不可以独立履行职责

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• 8【单选】开办药品生产企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理

  　　A.生产地址变更或者增建生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更

  　　B.《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生许可证》有效期按新核发的日期计算

  　　C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

  　　D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发

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• 9【单选】对于存在安全隐患的药品，下列叙述错误的是()。

  　　A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

  　　B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品的义务

  　　C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

  　　D.药品监督管理部门采取有效途径向社会公布该药品信息和召回情况

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• 10【单选】根据《药品召回管理办法》，药品召回的责任主体是()。

  　　A.药品监督管理部门

  　　B.药品研究机构

  　　C.药品上市许可持有人

  　　D.医疗机构

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