【单选】验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分依据的临床试验属于

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• 1【单选】医疗机构制剂在使用中发现新的不良反应时，应该采取的措施不包括

  　　A.立即销毁

  　　B.记录新的不良反应

  　　C.向药品监督管理局报告

  　　D.保留相关病历

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• 2【单选】《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后

  　　A.1年

  　　B.2年

  　　C.3年

  　　D.4年

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• 3【单选】以下关于经营企业麻醉药品、一类精神药品、存放的说法中，正确的是

  　　A.专库或专柜存放加锁保管，专账记录

  　　B.专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录

  　　C.专库或专柜存放，专人保管记录

  　　D.专库或专柜存放，专人保管，专账记录

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• 4【单选】批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是

  　　A.国家药品监督管理部门

  　　B.省级药品监督管理部门

  　　C.市级药品监督管理部门

  　　D.县级以上地方药品监督管理部门

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• 5【单选】国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确切、不良反应大，对该药品应当

  　　A.按劣药处理

  　　B.撤销批准文号

  　　C.按假药处理

  　　D.进行再评价

  
  

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• 6【单选】某进口药品不良反应大，对该进口药品应当

  　　A.按假药处理

  　　B.按劣药处理

  　　C.撤销进口药品注册证

  　　D.进行临床药学监测

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• 7【单选】药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少

  　　A.1年

  　　B.2年

  　　C.3年

  　　D.5年

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• 8【单选】《进口药品注册证》《医药产品注册证》的有效期为
   

  　　A.1年

  　　B.2年

  　　C.3年

  　　D.5年

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• 9【单选】《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

  　　A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

  　　B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任

  　　C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

  　　D.质量受权人不可以独立履行职责

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• 10【单选】开办药品生产企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理

  　　A.生产地址变更或者增建生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更

  　　B.《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生许可证》有效期按新核发的日期计算

  　　C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

  　　D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发

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