【单选】《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

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• 1【单选】开办药品生产企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理

  　　A.生产地址变更或者增建生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更

  　　B.《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生许可证》有效期按新核发的日期计算

  　　C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

  　　D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发

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• 2【单选】对于存在安全隐患的药品，下列叙述错误的是()。

  　　A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

  　　B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品的义务

  　　C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

  　　D.药品监督管理部门采取有效途径向社会公布该药品信息和召回情况

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• 3【单选】根据《药品召回管理办法》，药品召回的责任主体是()。

  　　A.药品监督管理部门

  　　B.药品研究机构

  　　C.药品上市许可持有人

  　　D.医疗机构

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• 4【单选】我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该

  　　A.乙制药厂商

  　　B.疫苗销售地省级药品监督管理部门

  　　C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

  　　D.甲药品批发企业

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• 5【单选】甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计

  　　A.甲省药品监督管理部门

  　　B.乙市卫生行政部门

  　　C.丙医院

  　　D.丁药品生产企业

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• 6【单选】对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是

  　　A.药品生产企业

  　　B.药品经营企业

  　　C.医疗机构

  　　D.药品检验机构

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• 7【单选】对新药监测期内的药品和首次进口()内的药品，应当开展重点监测。

  　　A.2年

  　　B.3年

  　　C.4年

  　　D.5年

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• 8【单选】我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括()。

  　　A.药品检验机构

  　　B.药品生产企业

  　　C.进口药品的境外制药厂商

  　　D.药品经营企业

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• 9【单选】我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括()。

  　　A.药品检验机构

  　　B.药品生产企业

  　　C.进口药品的境外制药厂商

  　　D.药品经营企业

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• 10【单选】在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，书面报国家药品监督管理

  　　A.12小时内

  　　B.24小时内

  　　C.48小时内

  　　D.72小时内

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