【单选】在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，该时限为()。

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• 1【单选】国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中华人民共

  　　A.按劣药处理

  　　B.撤销批准文号

  　　C.进行再评价

  　　D.按假药处理

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• 2【单选】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括()。

  　　A.新药监测期内的药品

  　　B.经批准上市5年内的新药

  　　C.首次进口5年内的药品

  　　D.国家基本药物目录中的药品

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• 3【单选】《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品经营企业发现药品群体不良事件，应当告知药品生产企业的

  　　A.15日内

  　　B.立即

  　　C.1日内

  　　D.2日内

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• 4【单选】国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年()前将上一年

  　　A.5月1日

  　　B.6月1日

  　　C.4月1日

  　　D.7月1日

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• 5【单选】药品不良反应是指

  　　A.合格药品在正常用法下导致的致畸反应

  　　B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

  　　C.不合理用药可能造成的有害反应

  　　D.长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应

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• 6【单选】对不良反应大的药品，撤销药品批准证明文件的部门是

  　　A.国家卫生行政部门

  　　B.省级药品监督管理部门

  　　C.地市级卫生行政部门

  　　D.国家药品监督管理部门

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• 7【单选】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是

  　　A.首次获准进口5年内的进口药品

  　　B.企业首营品种

  　　C.所有进口药品

  　　D.过监测期的国产药品

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• 8【单选】我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

  　　A.药品检验机构

  　　B.药品生产企业

  　　C.进口药品的境外制药厂商

  　　D.药品经营企业

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• 9【单选】应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体是

  　　A.中药生产基地、药品研发机构、疾控中心

  　　B.中药生产企业、药品经营企业、医疗机构

  　　C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构

  　　D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构

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• 10【单选】进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的

  　　A.新的药品不良反应

  　　B.严重的药品不良反应

  　　C.所有的药品不良反应

  　　D.境外发生的严重药品不良反应

  
  

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