【单选】开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为()。

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• 1【单选】药品生产企业应当具备的条件不包括()。

  　　A.具有适当资质并经过培训的人员

  　　B.足够的厂房和空间

  　　C.有保证药品质量的规章制度

  　　D.新药研发的团队和仪器设备

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• 2【单选】委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合

  　　A.国家药品监督管理部门

  　　B.省级药品监督管理部门

  　　C.设区的市级药品监督管理部门

  　　D.县级药品监督管理部门

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• 3【单选】2019年《药品管理法》修订，明确取消药品GMP认证。关于取消后GMP管理方式的说法，错误的是

  　　A.实现生产许可证和GMP认证证书两证合一，GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节

  　　B.要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容

  　　C.取消GMP认证证书后，不是取消《药品生产质量管理规范》

  　　D.《药品生产许可证》正本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线

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• 4【单选】关于药品生产的说法，正确的是

  　　A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

  　　B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

  　　C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准

  　　D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片

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• 5【单选】可以接受委托生产的药品是()。

  　　A.维C银翘片

  　　B.盐酸布桂嗪注射液

  　　C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

  　　D.地西泮片

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• 6【单选】关于药品上市许可持有人的资质和能力要求的说法，错误的是

  　　A.药品上市许可持有人是药品安全的第 一责任人

  　　B.药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务

  　　C.药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的

  　　D.药品注册申请人即药品上市许可持有人

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• 7【单选】2019年《药品管理法》修订，将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度

  　　A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

  　　B.取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等

  　　C.取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等

  　　D.取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等

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• 8【单选】下列可以进行委托生产的药品品种是()。

  　　A.血液制品

  　　B.精神药品

  　　C.医疗用毒性药品

  　　D.中成药

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• 9【单选】仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家药品监督管理部门发布的相关指导原则和

  　　A.处方

  　　B.工艺

  　　C.生产线

  　　D.商标

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• 10【单选】根据新修订的《药品管理法》，下列进口药品违法事件，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚的是

  　　A.未经批准进口少量境外已合法上市的药品

  　　B.未取得药品批准证明文件进口药品

  　　C.进口疗效不确切危害人体健康的药品

  　　D.进口不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品

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