药事管理与法规模拟真题20

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• 1化学药品处方药说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是

  A.只需要注明通用名称、汉语拼音

  B.必须注明商品名称、但无需加注汉语拼音

  C.应按通用名称、拉丁名称、商品名称、汉语拼音顺序列明

  D.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明

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• 2中药处方药说明书中所列的【成分】系指处方中所含的

  A.主要药味、有效部位或有效成分•

  B.所有药味、有效部位或有效成分

  C.主要药味、全部辅料名称

  D.所有药味、可能引起严重不良反应的辅料名称

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• 3“解热镇痛类”属于化学药品非处方药说明书的

  A.【适应症】

  B.【作用类别】

  C.【用法用量】

  D.【药理毒理】

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• 4化学药品处方药说明书【用法用量】项中的内容不包括

  A.用药剂量

  B.中毒剂量

  C.计量方法

  D.疗程期限

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• 5需要在药品说明书【不良反应】项标注“不良反应”定义的是

  A.化学药品处方药说明书

  B.治疗用生物制品处方药说明书

  C.中成药非处方药说明书

  D.预防用生物制品处方药说明书

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• 6化学药品、生物制品、中药处方药说明书中的【禁忌】标注的内容主要是

  A.该药品不能应用的各种情况（禁止应用该药品的人群、疾病等情况）

  B.使用时必须注意的问题

  C.接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述

  D.对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告

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• 7一般不在化学药品处方药说明书【注意事项】项屮说明的是

  A.需要慎重的情况

  B.影响药物疗效的因素

  C.禁止应用该药品的疾病情况

  D.用药过程中需观察的情况

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• 8根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品标签管理的说法，错误的是

  A.药品内标签是直接接触药品包装的标签

  B.原料药标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容

  C.对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明

  D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业

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• 9根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的情形是

  A.包装尺寸过小，无法全部标明标签要求的内容的

  B.技术设备等原因无法全部注明标签要求的内容的

  C.药品生产企业认为没有必要全部标明标签要求的内容的

  D.国家药品监督管理部门核准无需标明全部标签要求的内容的

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• 10根据《药品说明书和标签管理规定》，关于同品种药品标签规定的说法，错误的是

  A.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及顏色必须一致

  B.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注

  C.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别

  D.同一药品生产企业生产的同一药品，商品名或商标不同的，两者的包装颜色应当明显区别

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