药品生产中洁净区可以分为（    ）

试卷相关题目

• 1洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（    ）

  A.5Pa

  B.10Pa

  C.15Pa

  D.20Pa

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• 2GMP对药品生产企业负责人的资质要求是（    ）

  A.无

  B.具有药学或相关专业本科学历(或中级技术职称或执业药师资格)，具有≥3年的实践经验

  C.具有药学或相关专业本科学历(或中级技术职称或执业药师资格，具有≥5年的实践经验

  D.具有专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训

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• 3我国现行GMP共有（    ）

  A.12章

  B.13章

  C.14章

  D.15章

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• 4《药品生产质量管理规范》，又称药品（    ）

  A.GCP

  B.GPP

  C.GMP

  D.GLP

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• 5药品生产企业发生重大药品质量事故的，应当（    ）

  A.72小时内报告所在地省级药品监督管理部门

  B.48小时内报告所在地省级药品监督管理部门

  C.24小时内报告所在地省级药品监督管理部门

  D.立即报告所在地省级药品监督管理部门

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• 6每批药品的生产批记录至少保存至药品有效期后（    ）

  A.4年

  B.3年

  C.2年

  D.1年

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• 7下列属于药品固有特性的是（    ）

  A.药品价格

  B.药品所有者

  C.药品有效性

  D.药品分类

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• 8要开办药品生产企业，申请人应向（    ）提交申请材料

  A.国家食品药品监督管理总局

  B.所在地省级药品监督管理部门

  C.所在地市级药品监督管理部门

  D.所在地省级工商管理行政部门

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• 9新开办的药品生产企业申请《药品生产质量管理规范》认证，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（    ）

  A.20日内

  B.30日内

  C.45日内

  D.60日内

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• 10关于药品委托生产，下列说法不正确的是（    ）

  A.委托方应当取得委托生产药品的批准文号

  B.委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准

  C.委托生产药品的双方应当签订书面合同

  D.受托方负责委托生产药品的质量

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