要开办药品生产企业，申请人应向（    ）提交申请材料

试卷相关题目

• 1下列属于药品固有特性的是（    ）

  A.药品价格

  B.药品所有者

  C.药品有效性

  D.药品分类

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• 2每批药品的生产批记录至少保存至药品有效期后（    ）

  A.4年

  B.3年

  C.2年

  D.1年

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• 3药品生产中洁净区可以分为（    ）

  A.3个级别

  B.4个级别

  C.5个级别

  D.6个级别

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• 4洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（    ）

  A.5Pa

  B.10Pa

  C.15Pa

  D.20Pa

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• 5GMP对药品生产企业负责人的资质要求是（    ）

  A.无

  B.具有药学或相关专业本科学历(或中级技术职称或执业药师资格)，具有≥3年的实践经验

  C.具有药学或相关专业本科学历(或中级技术职称或执业药师资格，具有≥5年的实践经验

  D.具有专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训

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• 6新开办的药品生产企业申请《药品生产质量管理规范》认证，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（    ）

  A.20日内

  B.30日内

  C.45日内

  D.60日内

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• 7关于药品委托生产，下列说法不正确的是（    ）

  A.委托方应当取得委托生产药品的批准文号

  B.委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准

  C.委托生产药品的双方应当签订书面合同

  D.受托方负责委托生产药品的质量

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• 8下列药品中不得委托生产的是（    ）

  A.原料药

  B.贵重药品

  C.处方药

  D.中药饮片

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• 9主管全国药品GMP认证工作的机构是（    ）

  A.国家食品药品监督管理总局

  B.中国食品药品检定研究院

  C.药品审评中心

  D.药品评价中心

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• 10GMP认证中现场检查的时间一般为（    ）

  A.1天

  B.2天

  C.3天

  D.5天

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