《药品生产质量管理规范》，又称药品（    ）

试卷相关题目

• 1药品生产企业发生重大药品质量事故的，应当（    ）

  A.72小时内报告所在地省级药品监督管理部门

  B.48小时内报告所在地省级药品监督管理部门

  C.24小时内报告所在地省级药品监督管理部门

  D.立即报告所在地省级药品监督管理部门

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• 2进行药品生产监督检查时，药品监督管理部门应当指派（    ）

  A.2名以上检査人员实施监督检査

  B.3名以上检査人员实施监督检査

  C.4名以上检査人员实施监督检査

  D.5名以上检査人员实施监督检査

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• 3《药品委托生产批件》有效期不得超过（    ）

  A.2年

  B.3年

  C.5年

  D.10年

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• 4受理药品委托生产申请的机构是（    ）

  A.国家食品药品监督管理总局

  B.省级食品药品监督管理局

  C.市级食品药品监督管理局

  D.卫生计生行政机构

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• 5药品注册检验时，报送或者抽取的样品量应当为检验用量的（    ）

  A.2倍

  B.3倍

  C.4倍

  D.5倍

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• 6我国现行GMP共有（    ）

  A.12章

  B.13章

  C.14章

  D.15章

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• 7GMP对药品生产企业负责人的资质要求是（    ）

  A.无

  B.具有药学或相关专业本科学历(或中级技术职称或执业药师资格)，具有≥3年的实践经验

  C.具有药学或相关专业本科学历(或中级技术职称或执业药师资格，具有≥5年的实践经验

  D.具有专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训

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• 8洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（    ）

  A.5Pa

  B.10Pa

  C.15Pa

  D.20Pa

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• 9药品生产中洁净区可以分为（    ）

  A.3个级别

  B.4个级别

  C.5个级别

  D.6个级别

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• 10每批药品的生产批记录至少保存至药品有效期后（    ）

  A.4年

  B.3年

  C.2年

  D.1年

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