《药品委托生产批件》有效期不得超过（    ）

试卷相关题目

• 1受理药品委托生产申请的机构是（    ）

  A.国家食品药品监督管理总局

  B.省级食品药品监督管理局

  C.市级食品药品监督管理局

  D.卫生计生行政机构

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• 2药品注册检验时，报送或者抽取的样品量应当为检验用量的（    ）

  A.2倍

  B.3倍

  C.4倍

  D.5倍

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• 3下列药品批准文号，格式不正确的是（    ）

  A.粤药准字H20051817

  B.国药证字H20051817

  C.国药准字H20051817

  D.国药准字D20051817

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• 4药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注证》的有效期为（    ）

  A.3年

  B.5年

  C.7年

  D.10年

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• 5关于药品技术转让，下列说法不正确的是（    ）

  A.药品技术转让的受让方应当为药品生产企业，其受让的品种剂型应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致

  B.药品技术转让时，转让方可以分次转让药品品种的部分规格

  C.麻醉药品第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让

  D.放射性药品申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》

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• 6进行药品生产监督检查时，药品监督管理部门应当指派（    ）

  A.2名以上检査人员实施监督检査

  B.3名以上检査人员实施监督检査

  C.4名以上检査人员实施监督检査

  D.5名以上检査人员实施监督检査

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• 7药品生产企业发生重大药品质量事故的，应当（    ）

  A.72小时内报告所在地省级药品监督管理部门

  B.48小时内报告所在地省级药品监督管理部门

  C.24小时内报告所在地省级药品监督管理部门

  D.立即报告所在地省级药品监督管理部门

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• 8《药品生产质量管理规范》，又称药品（    ）

  A.GCP

  B.GPP

  C.GMP

  D.GLP

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• 9我国现行GMP共有（    ）

  A.12章

  B.13章

  C.14章

  D.15章

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• 10GMP对药品生产企业负责人的资质要求是（    ）

  A.无

  B.具有药学或相关专业本科学历(或中级技术职称或执业药师资格)，具有≥3年的实践经验

  C.具有药学或相关专业本科学历(或中级技术职称或执业药师资格，具有≥5年的实践经验

  D.具有专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训

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