药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检査属于

试卷相关题目

• 1关于职业化专业化药品检査员制度的说法，正确的是

  A.药品检查员队伍要落实药品注册现场检查、特殊管理药品派驻检査以及属地检查、境外检查要求

  B.有特殊管理药品等高风险药品生产企业的地区，还应配备相应数量的具有特殊管理药品等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员

  C.国家药品监督管理局将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级

  D.职业化专业化检查员和飞行检查都适用于药品、医疗器械和化妆品

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• 2关于职业化专业化药品检查员制度的说法，错误的是

  A.构建国家、省两级职业化专业化药品检查员队伍

  B.药品检查员队伍要落实相关检查要求，积极配合药品监管稽查办案

  C.国务院建立检查员分级分类管理制度

  D.完善信息公开制度，实行“阳光检查”，接受社会监督

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• 3《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检査员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）提出坚持药品检査员职业化方向和专业性、技术性要求。到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检査员趴伍制度体系建设。2021年开始再用三到五年时间达到的药品检査员队伍建设要求不包括

  A.构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系

  B.实现专职的职业化专业化药品检查员队伍

  C.建设政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍

  D.形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系

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• 4关于职业化专业化药品检査员的说法，错误的是

  A.职业化专业化药品检查员是加强药品监管的重要支撑力量

  B.职业化专业化药品检查员是保障药品安全的重要支撑力量

  C.职业化专业化药品检查员应经药品监管部门认定

  D.职业化专业化药品检查员依法对管理相对人从事药品研制、生产、经营、使用等场所、活动进行合规确认和风险研判

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• 5药品经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级市场监管部门负责检查。检査发现问题的，应该采取的措施不包括

  A.依法依规查处并及时采取风险控制措施

  B.涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任

  C.推动违法行为处罚到单位

  D.检查和处罚结果向社会公开

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• 6关于药品飞行检査的说法，错误的是

  A.国家药品监督管理局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查，地方各级药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查

  B.药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制

  C.检查人员必须是药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员

  D.飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据

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• 7根据《药品医疗器械飞行检査办法》，药品监督管理部门不需要开展药品医疗器械飞行检査的是

  A.某药店没有配备执业药师指导合理用药

  B.某药店租借执业药师注册后指导合理用药

  C.某药店被举报销售未经批准的中药饮片

  D.某药店申请开办，药品监督管理部门对申报资料中"执业药师”真实性有疑问的

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• 8关于药品飞行检査中药品检验的说法，错误的是

  A.需要抽取成品及其他物料进行检验的，检査组必须按照抽样检验相关规定直接抽样

  B.抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定

  C.所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担

  D.检验发现存在质量安全风险的可以开展药品医疗器械飞行检查

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• 9关于药品飞行检査结果处理措施的说法，错误的是

  A.国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家药品监督管理局可以直接组织查处，也可以指定被检查羊位所在地药品监督管理部门查处

  B.地方各级药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，必须直接查处

  C.由下级药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的药品监督管理部门应当跟踪督导査处情况

  D.飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关

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• 10某药店因为被举报可能存在药品质S安全风险从而被省级药品监督管理部门飞行检査。根据飞行检査结果，药品监督管理部门可以采取的处理措施不包括

  A.限期整改

  B.责令召回药品

  C.约谈被检查单位

  D.暂停铕售

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