药事管理与法规模拟真题4

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• 1关于法律渊源的说法，错误的是

  A.国家机关、公民和社会组织为寻求行为的根据而获得具体法律的来源即法的渊源

  B.正式的法的渊源主要为制定法，即不同国家机关根据具体职权和程序制定的各种规范性文件的明确条文

  C.非正式的法的渊源主要是尚未在法律规范性文件中明文体现的判例、政策、习惯

  D.“法律”和“政策”分别属于我国法的正式渊源和非正式渊源，“法律”在我国主要是制定法，有法律效力，而“政策”则没有法律效力

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• 2根据法律层级，属于部门规章的是

  A.<中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第709号令）

  B.《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）

  C.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42•号）

  D.《执业药师业务规范》（食药监执〔2016〕汾号）

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• 3药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是

  A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件

  B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件

  C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律

  D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律

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• 4关于法律效力层级和法律冲突解决的说法，错误的是

  A.上位法效力高于下位法

  B.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

  C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决

  D.行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决

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• 5关于法的效力冲突及其解决原则的说法，错误的是

  A.下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销

  B.同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定

  C.同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定

  D.自治条例和单行条例、经济特区法规不得出现法律、行政法规、地方性法规的变通规定

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• 62019年6月29日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过了《疫苗管理法》。该法要求疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定，直接向疾控机构供应，疾控机构按照规定向接种单位供应，配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范，全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求，而且能够做到实时地监测、记录温度，以保证疫苗的质量。这体现了

  A.严格的研制管理

  B.严格的生产准入管理

  C.严格的过程控制

  D.严格的流通和配送管控

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• 72019年6月29日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过《中华人民共和国疫苗管理法》。该法第二十二条的相关条款规定“疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准”。这一法律适用体现

  A.不溯及既往原则

  B.全面审查原则

  C.法律条文到达时间的原则

  D.行政许可法定原则

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• 8根据党中央、国务院关于行政审批制度改革精神，要改革管理方式，向“负面清单”管理方向迈进。下列不属于“负面清单"之外事项管理方法的是

  A.市场主体依法自主决定

  B.社会自律管理

  C.地方政府及其部门依法审批

  D.市场准入禁止

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• 9现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括

  A.药品检验人员执业许可

  B.药品生产许可

  C.药品上市许可

  D.执业药师执业许可

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• 10张某取得《执业药师职业资格证书》后，向工作所在地省级药品监督管理局提出注册申请。该省级药品监督管理局承担的行政许可义务不包括

  A.向张某提供格式文本

  B.公示执业药师注册需要满足的条件

  C.对张某解释说明公示的执业药师注册条件

  D.向张某提供执业药师注册所需真实信息

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