《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检査员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）提出坚持药品检査员职业化方向和专业性、技术性要求。到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检査员趴伍制度体系建设。2021年开始再用三到五年时间达到的药品检査员队伍建设要求不包括

试卷相关题目

• 1关于职业化专业化药品检査员的说法，错误的是

  A.职业化专业化药品检查员是加强药品监管的重要支撑力量

  B.职业化专业化药品检查员是保障药品安全的重要支撑力量

  C.职业化专业化药品检查员应经药品监管部门认定

  D.职业化专业化药品检查员依法对管理相对人从事药品研制、生产、经营、使用等场所、活动进行合规确认和风险研判

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• 2药品经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级市场监管部门负责检查。检査发现问题的，应该采取的措施不包括

  A.依法依规查处并及时采取风险控制措施

  B.涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任

  C.推动违法行为处罚到单位

  D.检查和处罚结果向社会公开

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• 3根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第二耷药品管理立法与药品监督管理©规定，药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品零售企业经营药品等活动进行监督检査，必要时可以对为该药店提供产品或者服务的单位和个人进行

  A.许可检查

  B.日常检查

  C.飞行检查

  D.延伸检查

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• 4《中华人民共和国药品管理法》第一百零三条规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质置管理规范、药物临床试验质童管理规范等情况进行检査。应该达到的监督管理要求是

  A.监督质量管理规范持续符合法定要求

  B.通过质量管理规范认证达到法定要求

  C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求

  D.通过质量管理规范检查达到法定要求

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• 5有关药品监督检査的说法，错误的是

  A.药品监督检查是指药品监督管理部门依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位对照相应的质量管理规范等要求进行合规确认、风险研判、检查评价，建立药品安全信用档案并依法向社会公布结果的药品技术监督过程

  B.药品监臀检查是加强药品全生命周期的风险防控，落实源头严防、过程严管、风险严控要求，提高药品质量安全水平的重要手段

  C.药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查

  D.对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当责令召回

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• 6关于职业化专业化药品检查员制度的说法，错误的是

  A.构建国家、省两级职业化专业化药品检查员队伍

  B.药品检查员队伍要落实相关检查要求，积极配合药品监管稽查办案

  C.国务院建立检查员分级分类管理制度

  D.完善信息公开制度，实行“阳光检查”，接受社会监督

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• 7关于职业化专业化药品检査员制度的说法，正确的是

  A.药品检查员队伍要落实药品注册现场检查、特殊管理药品派驻检査以及属地检查、境外检查要求

  B.有特殊管理药品等高风险药品生产企业的地区，还应配备相应数量的具有特殊管理药品等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员

  C.国家药品监督管理局将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级

  D.职业化专业化检查员和飞行检查都适用于药品、医疗器械和化妆品

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• 8药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检査属于

  A.许可检查

  B.曰常检查

  C.延伸检查

  D.飞行检查

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• 9关于药品飞行检査的说法，错误的是

  A.国家药品监督管理局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查，地方各级药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查

  B.药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制

  C.检查人员必须是药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员

  D.飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据

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• 10根据《药品医疗器械飞行检査办法》，药品监督管理部门不需要开展药品医疗器械飞行检査的是

  A.某药店没有配备执业药师指导合理用药

  B.某药店租借执业药师注册后指导合理用药

  C.某药店被举报销售未经批准的中药饮片

  D.某药店申请开办，药品监督管理部门对申报资料中"执业药师”真实性有疑问的

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