根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行），对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，应

试卷相关题目

• 1《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，药品监督管理部门核准的许可事项为

  A.医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人

  B.制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限

  C.医疗机构名称，配制地址，注册地址

  D.法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人

  E.医疗机构类别，配制范围，有效期限

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• 2根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行），属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是

  A.医疗机构名称变更

  B.法定代表人变更

  C.制剂室负责人变更

  D.注册地址变更

  E.医疗机构类别变更

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• 3制剂使用过程中发现不良反应，应如何处理

  A.按有关办法的规定予以记录

  B.按有关办法的规定填表上报

  C.保留病历至少1年备查

  D.保留有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查

  E.收回制剂，并予以销毁

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• 4出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录，其内容包括

  A.制剂名称

  B.批号、规格

  C.收回部门与原因

  D.处理意见及日期

  E.数量

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• 5制剂配发必须有完整的记录或凭据，其内容包括

  A.领用部门

  B.制剂名称

  C.批号、有效期

  D.规格

  E.数量

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• 6《医疗机构制剂许可证》的有效期为

  A.1年

  B.2年

  C.3年

  D.4年

  E.5年

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• 7根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行），未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均

  A.按生产假药处罚

  B.按生产劣药处罚

  C.按无许可证生产药品处罚

  D.按非法经营处罚

  E.按非法销售处罚

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• 8批准“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的部门是

  A.国务院卫生行政部门

  B.国务院药品监督管理部门

  C.省级卫生行政部门

  D.省级药品监督管理部门

  E.县级以上地方药品监督管理部门

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• 9根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行），属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目是

  A.配制地址变更

  B.配制范围变更

  C.制剂室负责人变更

  D.注册地址变更

  E.配制品种变更

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• 10根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行），属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目有

  A.制剂室负责人变更

  B.配制地址变更

  C.配制品种变更

  D.注册地址变更

  E.配制范围变更

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