制剂使用过程中发现不良反应，应如何处理

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• 1出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录，其内容包括

  A.制剂名称

  B.批号、规格

  C.收回部门与原因

  D.处理意见及日期

  E.数量

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• 2制剂配发必须有完整的记录或凭据，其内容包括

  A.领用部门

  B.制剂名称

  C.批号、有效期

  D.规格

  E.数量

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• 3对医疗机构配制的制剂质量负责的人

  A.医疗机构负责人

  B.医疗机构药学部门负责人

  C.制剂室负责人

  D.药检室负责人

  E.药检人员

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• 4医疗机构制剂在使用过程中出现质量问题时，应及时进行处理的部门是

  A.医疗机构药学部门

  B.药事管理委员会

  C.制剂质量管理组织

  D.制剂使用部门

  E.药品监督管理部门

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• 5根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行），制剂配发记录的内容不包括:

  A.制剂名称

  B.制剂配制工艺

  C.制剂规格

  D.制剂批号

  E.制剂数量

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• 6根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行），属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是

  A.医疗机构名称变更

  B.法定代表人变更

  C.制剂室负责人变更

  D.注册地址变更

  E.医疗机构类别变更

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• 7《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，药品监督管理部门核准的许可事项为

  A.医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人

  B.制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限

  C.医疗机构名称，配制地址，注册地址

  D.法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人

  E.医疗机构类别，配制范围，有效期限

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• 8根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行），对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，应

  A.按生产、销售劣药处罚委托方

  B.按生产、销售劣药处罚受托方

  C.按生产、销售劣药处罚委托方和受托方

  D.按生产、销售假药处罚委托方或受托方

  E.按生产、销售劣药处罚委托方或受托方

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• 9《医疗机构制剂许可证》的有效期为

  A.1年

  B.2年

  C.3年

  D.4年

  E.5年

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• 10根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行），未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均

  A.按生产假药处罚

  B.按生产劣药处罚

  C.按无许可证生产药品处罚

  D.按非法经营处罚

  E.按非法销售处罚

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