关于创新药质量研究的描述，错误的是（  ）。

试卷相关题目

• 1可为研究药物单一对映体的绝对构型提供最 直接信息的方法是（  ）。

  A.热分析法

  B.单晶X射线衍射法

  C.旋光度法

  D.手性柱色谱法

  E.囫二色谱法

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• 2下列属于按来源分类的杂质是（  ）。

  A.有机杂质

  B.有机挥发性杂质

  C.信号杂质

  D.毒性杂质

  E.—般杂质

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• 3按毒性分类，厲于信号杂质的是（  ）。

  A.铜

  B.汞

  C.砷盐

  D.氣化物

  E.铅

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• 4关于静脉用注射剂安全性检查的叙述，正确 的是（  ）。

  A.静脉用注射剂均应设细菌内毒素（或热原） 检查项.

  B.化学药品静脉用注射剂一般首选热原检查项

  C.中药静脉用注射剂一般首选细菌内毒素检 查项

  D.细菌内毒素的检查方法为家兔法

  E.热原的检查方法为鲎试剂法

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• 5关于仿制药质量一致性评价的叙述，错误的是（  ）。

  A.仿制药质量一致性评价包括安全性与有效 性评价

  B.仿制药安全性的评价指标主要为药物的杂 质谱

  C.仿制药有效性的评价指标是人体生物等效 性，即生物利用度的一致性评价

  D.药物质量的一致性评价，可以采用试验制 剂与参比制剂的含量均勾度进行评价

  E.仿制药人体生物等效性试验以药物在人体 内的药动学参数作为终点评价指标

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