关于“双跨”药品的管理要求，说法错误的是

试卷相关题目

• 1“双跨”药品的非处方药部分，国家药品监督管理局公布转换为非处方药的品种名单及其说明书范本之后，其药品生产企业应到所在地的省级药品监督管理部门进行非处方药的审核登记。审核登记后使用非处方药包装、标签和说明书。下列关于“双跨”药品的说明书和标签的说法，错误的是

  A.非处方药的适应证、用法用量须与公布的非处方药说明书范本一致

  B.禁忌、注意事项、不良反应不得少于范本内容

  C.不得以任何形式扩大适应证范围

  D.原处方药部分的包装、标签和说明书也需随之变更

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• 2申请处方药转换为非处方药的基本要求不包括

  A.制剂及其成分具有法定质量标准，质量可控、稳定

  B.药品适应证应符合非处方药适应证范围，适于自我药疗

  C.用药对象明确，适应证或功能主治明确

  D.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好

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• 3关于处方药和非处方药的说法，错误的是

  A.“双跨”药品必须分别使用处方药和非处方药两种说明书

  B.绿色标识用于乙类非处方药和用作指南性标识

  C.非处方药的每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书

  D.含抗菌药物、激素等成分的化学药品可以作为乙类非处方药销售

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• 4关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是

  A.甲类非处方药为红色

  B.乙类非处方药为绿色

  C.乙类非处方药的使用说明书上专有标识可单色印刷

  D.甲类非处方药所使用的标签可单色印刷

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• 5可直接提出非处方药上市注册的情形不包括

  A.国内已有相同活性成分、适应证或者功能主治、剂型、规格的非处方药上市的药品

  B.经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应证或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品

  C.经国家药品监督管理局确定的不易引起蓄积中毒，但有少量严重不良反应的药品

  D.使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂

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• 6处方药转换为非处方药时，需要进行

  A.质量可控性审查

  B.安全性以及有效性评价

  C.适宜性审查

  D.技术评价

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• 7关于药品上市许可持有人、药品批发企业销售处方药与非处方药的要求，说法错误的是

  A.药品上市许可持有人应在处方药和非处方药的包装或说明书上醒目地印刷相应的警示语或忠告语

  B.药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，不得超经营类别向药品零售企业或药品零售连锁企业销售药品

  C.药品上市许可持有人、药品批发企业的计算机系统应当具备自动拦截向购进单位超经营类别的销售行为的功能

  D.药品上市许可持有人、药品批发企业均不得直接向患者推荐、销售处方药、非处方药

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• 8药品零售企业的处方保存年限是

  A.不少于1年

  B.不少于2年

  C.不少于3年

  D.不少于5年

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• 9下列关于药品零售企业销售非处方药的要求，说法错误的是

  A.销售甲类非处方药时，执业药师应根据个人消费者咨询需求，提供科学合理的用药指导药事管理与法规.随堂训练题

  B.药品零售企业不得采用“捆綁搭售”“买商品赠药品”“买N赠1”“满N减1”“满N元减X元”等方式直接或变相赠送销售甲类非处方药

  C.属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2个最小包装

  D.单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂，须凭处方才能销售

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