关于处方药和非处方药的说法，错误的是

试卷相关题目

• 1关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是

  A.甲类非处方药为红色

  B.乙类非处方药为绿色

  C.乙类非处方药的使用说明书上专有标识可单色印刷

  D.甲类非处方药所使用的标签可单色印刷

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• 2申请处方药转换为非处方药的基本要求不包括

  A.制剂及其成分具有法定质量标准，质量可控、稳定

  B.药品适应证应符合非处方药适应证范围，适于自我药疗

  C.用药对象明确，适应证或功能主治明确

  D.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好

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• 3“双跨”药品的非处方药部分，国家药品监督管理局公布转换为非处方药的品种名单及其说明书范本之后，其药品生产企业应到所在地的省级药品监督管理部门进行非处方药的审核登记。审核登记后使用非处方药包装、标签和说明书。下列关于“双跨”药品的说明书和标签的说法，错误的是

  A.非处方药的适应证、用法用量须与公布的非处方药说明书范本一致

  B.禁忌、注意事项、不良反应不得少于范本内容

  C.不得以任何形式扩大适应证范围

  D.原处方药部分的包装、标签和说明书也需随之变更

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• 4关于“双跨”药品的管理要求，说法错误的是

  A.“双跨”药品分别作为处方药和非处方药管理时，应当具有不同的商品名，且各自的商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效

  B.“双跨”药品在大众媒体发布广告，进行适应证、功能主治或疗效方面的宣传，其宣传内容不得超出其非处方药适应证（或功能主治）范围

  C.“双跨”药品作为处方药时，必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方，经药师审核后才能购买

  D.“双跨”药品作为非处方药时，患者可以仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

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• 5可直接提出非处方药上市注册的情形不包括

  A.国内已有相同活性成分、适应证或者功能主治、剂型、规格的非处方药上市的药品

  B.经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应证或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品

  C.经国家药品监督管理局确定的不易引起蓄积中毒，但有少量严重不良反应的药品

  D.使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂

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• 6处方药转换为非处方药时，需要进行

  A.质量可控性审查

  B.安全性以及有效性评价

  C.适宜性审查

  D.技术评价

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