对中请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的技术评估指

试卷相关题目

• 1国家药品监督管理局规定的生物制品，每批产品上市销售前，都应当通过的批签发审核检验属于

  A.指定检验

  B.委托检验

  C.监督抽验

  D.样品检验

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• 2药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的检验属于

  A.指定检验

  B.委托检验

  C.监督抽验

  D.样品检验

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• 3按照申请人_报或者国家药品监督管理局药品审评中心核定的药品质量标准进行的实验室检验属于

  A.指定检验

  B.委托检验

  C.监督抽验

  D.样品检验

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• 4国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的地调查和检查的过程属于

  A.抽查检验

  B.注册检验

  C.指定检验

  D.复验

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• 5药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段是

  A.抽查检验

  B.指定检验

  C.注册检验

  D.复验

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• 6A省药品检验所对药品B的检验属于

  A.抽查检验

  B.注册检验

  C.指定检验

  D.复验

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• 7该药品质量公告的查询网站是

  A.A省药品监督管理部门网站

  B.A省药品检验所网站

  C.中国食品药品检定研究院网站

  D.国家药品监督管理部门网站四、 多项选择题

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• 8药品监督管理部门可以开展药品飞行检查的情形有

  A.对申报资料真实性有疑问的

  B.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的

  C.造成较大突发公共卫生事件的

  D.企业有严重不守信记录的

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• 9药品标准制定的原则有

  A.坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则

  B.充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素

  C.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法

  D.标准规定的各种限量应追求极致，以保证药品质量

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• 10药品质M监督检验根据其目的和处理方法不同，可以分为

  A.抽查检验

  B.注册检验

  C.指定检验

  D.复验

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