中药学专业药事管理与法规习题7

试卷预览

• 81应当按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定报告所发现的药品不良反应的是（    ）

  A.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心

  B.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构

  C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地

  D.药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构

  E.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业

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• 82根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是（    ）

  A.药品改变剂型

  B.药品改变给药途径

  C.药品改变适应症

  D.药品在原申请范围内补充说明的

  E.生产已批准上市的已有国家标准的药品

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• 83《药品注册管理办法》不适用于（    ）

  A.药物临床试验的申请

  B.药品生产的申请

  C.药品注册监督管理

  D.药品进口的申请

  E.药品抽查性检验

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• 84我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该召回行为的主体应是（    ）

  A.国家食品药品监督管理总局

  B.疫苗销售地省级药品监督管理部门

  C.乙药品生产商

  D.甲药品批发企业

  E.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

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• 85由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括（    ）

  A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

  B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的

  C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的

  D.违法药品广告规定的

  E.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

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• 86《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定（    ）

  A.受理通知书

  B.营业场所

  C.地域环境

  D.经营人员

  E.经营类别

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• 87根据《药品流通监督管理办法》，某医院配置的医院制剂可采用的服务方式是（    ）

  A.销售给经营企业

  B.在医院的网站进行广告宣传

  C.通过互联网销售制剂

  D.将制剂的价格与其他药品一起公示

  E.给在异地的患者，通过邮寄少量制剂

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• 88根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括（    ）

  A.具有与设立药品批发企业一致的条件

  B.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施

  C.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备

  D.具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统

  E.具有负责网上实时咨询的执业药师

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• 89根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以作为医疗机构制剂申报的品种是（    ）

  A.市场上已有供应，但价格昂贵的品种

  B.市场上没有供应的经典方剂

  C.中药、化学药组成的复方制剂

  D.市场上供应不足的生物制品

  E.市场上没有供应的中药注射剂

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• 90根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂收回记录的内容不包括（    ）

  A.制剂名称

  B.制剂工艺

  C.制剂批号

  D.收回部门

  E.处理意见

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