根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是( )
A.药品改变剂型
B.药品改变给药途径
C.药品改变适应症
D.药品在原申请范围内补充说明的
E.生产已批准上市的已有国家标准的药品
试卷相关题目
- 1应当按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定报告所发现的药品不良反应的是( )
A.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心
B.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构
C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地
D.药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构
E.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业
开始考试点击查看答案 - 2根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》,非处方药标识可以采取单色印刷的是( )
A.标签和内包装
B.说明书和大包装
C.标签和说明书
D.内包装和大包装
E.标签和大包装
开始考试点击查看答案 - 3根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,非处方药分为甲、乙两类的依据是( )
A.药品的适用性
B.药品的稳定性
C.药品的可靠性
D.药品的安全性
E.药品的有效性
开始考试点击查看答案 - 4根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》,国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是( )
A.安全性评估结果
B.药物经济学
C.临床药理学
D.药品通用名称
E.临床治疗首选程度
开始考试点击查看答案 - 5根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是( )
A.0.6
B.0.7
C.0.8
D.0.9
E.1
开始考试点击查看答案 - 6《药品注册管理办法》不适用于( )
A.药物临床试验的申请
B.药品生产的申请
C.药品注册监督管理
D.药品进口的申请
E.药品抽查性检验
开始考试点击查看答案 - 7我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗,该疫苗在销售中出现了重大安全隐患,应实施召回。根据《药品召回管理办法》,该召回行为的主体应是( )
A.国家食品药品监督管理总局
B.疫苗销售地省级药品监督管理部门
C.乙药品生产商
D.甲药品批发企业
E.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
开始考试点击查看答案 - 8由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括( )
A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的
B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的
C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的
D.违法药品广告规定的
E.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
开始考试点击查看答案 - 9《药品经营许可证管理办法》规定,在核定药品零售企业经营范围时,应先核定( )
A.受理通知书
B.营业场所
C.地域环境
D.经营人员
E.经营类别
开始考试点击查看答案 - 10根据《药品流通监督管理办法》,某医院配置的医院制剂可采用的服务方式是( )
A.销售给经营企业
B.在医院的网站进行广告宣传
C.通过互联网销售制剂
D.将制剂的价格与其他药品一起公示
E.给在异地的患者,通过邮寄少量制剂
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