执业西药师_药事管理与法规练习题19

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• 31《药品注册管理办法》适用范围不包括

  A.药品注册检验

  B.药品经营

  C.药品进口

  D.药品审批

  E.药物临床试验

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• 32根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是

  A.药品生产企业

  B.药品经营企业

  C.医疗机构

  D.药品检验机构

  E.药物研究机构

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• 33根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是

  A.企业法定代表人或企业负责人

  B.质量管理部门负责人

  C.质量管理人员

  D.质量验收人员

  E.负责拆零销售人员

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• 34根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，有关药品出库，说法错误的是

  A.药品出库复核应当建立记录

  B.出库时应当对照销售记录进行复核

  C.药品接近有效期的不得出库

  D.药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志

  E.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传

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• 35根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，关于药品验收、存储与养护的说法，错误的是

  A.药品退货记录应保存3年

  B.药品批发企业储存药品相对湿度为35%～75%

  C.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛

  D.拆除外包装的零货药品应当集中存放对中药材和中药饮片

  E.对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录

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• 36根据《药品流通监督管理办法》，关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是

  A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责

  B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动

  C.药品生产企业可以销售本企业生产的药品

  D.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品

  E.药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任

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• 37根据《互联网药品交易服务审批（试行）规定》，关于互联网药品交易说法错误的是

  A.提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性

  B.向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以在网上销售本企业经营的全部药品

  C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品

  D.通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务

  E.提供互联网药品交易服务的企业必须审核交易各方的资格证明文件并备案

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• 38根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应

  A.按非限制使用级管理

  B.按限制使用级管理

  C.按特殊使用级管理

  D.禁止列入医疗机构供应目录

  E.禁止列入省级抗菌药物分级管理目录

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• 39根据《医疗机构制剂注册管理办法》，提供虚假的证明文件、申报资料、药品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件

  A.1年内不得受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款

  B.2年内不得受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款

  C.3年内不得受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款

  D.4年内不得受理其申请，并处l万元以上3万元以下罚款

  E.5年内不得受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款

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• 40根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》制剂室负责人的学历要求

  A.中专以上药学或者相关专业学历

  B.大专以上药学或者相关专业学历

  C.本科以上药学或者相关专业学历

  D.大专以上药学学历

  E.本科以上药学专业学历

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