执业西药师_药事管理与法规练习题19

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• 11根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确的是

  A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

  B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

  C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准

  D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品

  E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片

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• 12根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件不包括

  A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

  B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

  C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

  D.具有保证所经营药品质量的规章制度

  E.具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器

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• 13根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括

  A.生物制品

  B.麻醉药品

  C.精神药品

  D.医疗用毒性药品

  E.放射性药品

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• 14根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是

  A.变质的药品

  B.被污染的药品

  C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品

  D.未注明生产批号的药品

  E.所合成分与国家药品标准规定的成分不符的药品

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• 15根据《中华人民共和国药品管理法》，可以参与药品经营活动的是

  A.药物研究所的药品检验人员

  B.药品检验机构

  C.药品监督管理部门

  D.药品检验机构的工作人员

  E.药品监督管理部门的公务员

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• 16甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是

  A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用

  B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告

  C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂

  D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备

  E.因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告

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• 17根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，经省级药品监督管理部门批准的事项是

  A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请

  B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录

  C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求

  D.医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器

  E.中药饮片的包装材料和容器

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• 18开办零售药店，必须经批准筹建后，提出验收申请，合格后方可取得《药品经营许可证》，并在规定时限内提出《药品经营质量管理规范》认证，其规定时限是

  A.取得《药品经营许可证》之日起7小工作日

  B.取得《药品经营许可证》之日起15个工作日

  C.取得《药品经营许可证》之日起30日内

  D.取得《药品经营许可证》之日起3个月内

  E.取得《药品经营许可证》之日起6个月内

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• 19《麻醉药品、精神药品管理条例》关于麻醉药品监督管理，说法正确的是

  A.麻醉药品目录由公安部、卫生部制定、调整并公布

  B.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布

  C.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理总局会同公安部、卫生部制定、调整并公布

  D.麻醉药品药用原植物由国家食品药品监督管理总局监督管理

  E.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家食品药品监督管理总局查处

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• 20根据《麻醉药品、精神药品管理条例》，关于定点经营，说法正确的是

  A.全国性批发企业可以经营麻醉药品的原料药

  B.全国性批发企业可以经营第一类精神药品的原料药

  C.全国性批发企业和区域性批发企业都可经营第二类精神药品

  D.区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品

  E.区域性批发企业可以经国家食品药品监督管理总局批准跨省销售麻醉药品

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