新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给（    ）

试卷相关题目

• 1应及时对药品不良反应报告进行核实、分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心的机构应该是（    ）

  A.国家食品药品监督管理总局

  B.省级食品药品监督管理局

  C.国家或省食品药品监督管理部门

  D.国家药品不良反应监测中心

  E.省级药品不良反应监测中心

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• 2定期通报国家药品不良反应报告和监测情况的机构应该是（    ）

  A.国家食品药品监督管理总局

  B.省级食品药品监督管理局

  C.国家或省食品药品监督管理部门

  D.国家药品不良反应监测中心

  E.省级药品不良反应监测中心

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• 3按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，不属于药品生产、经营企业和医疗卫生机构职责的是（    ）

  A.发现可能与用药有关的ADR应详细记录、调查、分析、评价、处理

  B.经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价

  C.指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作

  D.对药品不良反应报告作出客观、科学、全面的分析

  E.采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生

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• 4国家药品不良反应监测专业机构的主要任务不包括（    ）

  A.承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作

  B.负责制定药品不良反应监测标准

  C.承办国家药品不良反应监测信息网络的建设运转和维护工作

  D.负责组织药品不良反应教育培训

  E.负责组织编辑出版全国不良反应信息刊物

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• 5进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的（    ）

  A.所有不良反应

  B.严重的不良反应

  C.新的不良反应

  D.可疑的不良反应

  E.新的和严重的不良反应

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• 6依照现行《药品注册管理办法》规定，《进口药品注册证》证号格式正确的是（    ）

  A.H2008006

  B.H20080066

  C.Z20080066

  D.国药证字Z20080066

  E.国药准字H20080066

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• 7新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行（    ）

  A.初审和现场核查

  B.第二次技术审评

  C.生产现场检查

  D.标准品审查

  E.GMP

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• 8以下不可以作为新药注册申请的是（    ）

  A.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂

  B.已有国家标准的中药、天然药物

  C.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂

  D.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂

  E.新的药材代用品

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• 9对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母（    ）

  A.B

  B.C

  C.J

  D.S

  E.Z

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• 10新药申请是指（    ）

  A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

  B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

  C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

  D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程

  E.新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

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