以下不可以作为新药注册申请的是（    ）

试卷相关题目

• 1新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行（    ）

  A.初审和现场核查

  B.第二次技术审评

  C.生产现场检查

  D.标准品审查

  E.GMP

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• 2依照现行《药品注册管理办法》规定，《进口药品注册证》证号格式正确的是（    ）

  A.H2008006

  B.H20080066

  C.Z20080066

  D.国药证字Z20080066

  E.国药准字H20080066

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• 3新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给（    ）

  A.药品批准文号

  B.《审批意见通知件》

  C.《药品临床试验批件》

  D.生产现场检查报告

  E.样品检验结果

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• 4应及时对药品不良反应报告进行核实、分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心的机构应该是（    ）

  A.国家食品药品监督管理总局

  B.省级食品药品监督管理局

  C.国家或省食品药品监督管理部门

  D.国家药品不良反应监测中心

  E.省级药品不良反应监测中心

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• 5定期通报国家药品不良反应报告和监测情况的机构应该是（    ）

  A.国家食品药品监督管理总局

  B.省级食品药品监督管理局

  C.国家或省食品药品监督管理部门

  D.国家药品不良反应监测中心

  E.省级药品不良反应监测中心

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• 6对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母（    ）

  A.B

  B.C

  C.J

  D.S

  E.Z

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• 7新药申请是指（    ）

  A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

  B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

  C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

  D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程

  E.新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

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• 8进口药品申请是指（    ）

  A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

  B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

  C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

  D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程

  E.新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

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• 9现行《药品注册管理办法》规定：新药证书号的格式是（    ）

  A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

  B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

  C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

  D.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

  E.国药准字H(Z、S、B)+4位年号+4位顺序号

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• 10现行《药品注册管理办法》规定:《医药产品注册证》证号的格式是（    ）

  A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

  B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

  C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

  D.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

  E.国药准字H(Z、S、B)+4位年号+4位顺序号

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