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进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的(    )

发布时间:2020-11-13

A.所有不良反应

B.严重的不良反应

C.新的不良反应

D.可疑的不良反应

E.新的和严重的不良反应

试卷相关题目

  • 1根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家对药品不良反应实行(    )

    A.分类管理制度

    B.行政管理制度

    C.登记制度

    D.逐级、定期报告制度

    E.核査制度

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  • 2制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的依据是(    )

    A.《药品管理法》

    B.《处方管理办法》

    C.《药品生产质量管理规范》

    D.《处方药与非处方药分类管理办法》

    E.《药品流通监督管理办法》

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  • 3《医疗机构制剂许可证》的有效期是(    )

    A.1年

    B.2年

    C.3年

    D.4年

    E.5年

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  • 4医疗机构制剂批准文号的有效期是(    )

    A.1年

    B.2年

    C.3年

    D.4年

    E.5年

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  • 5医疗机构审核和调配处方的药剂人员应当是(    )

    A.有药学专业本科以上学历,并按规定取得中级以上药学专业技术资格

    B.有药学专业专科以上学历,并按规定取得中级以上药学专业技术资格

    C.有药学专业本科以上学历,并按规定取得高级以上药学专业技术资格

    D.有医学专业本科以上学历,并按规定取得中级以上药学专业技术资格

    E.依法经资格认定的药学技术人员

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  • 6国家药品不良反应监测专业机构的主要任务不包括(    )

    A.承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作

    B.负责制定药品不良反应监测标准

    C.承办国家药品不良反应监测信息网络的建设运转和维护工作

    D.负责组织药品不良反应教育培训

    E.负责组织编辑出版全国不良反应信息刊物

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  • 7按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定,不属于药品生产、经营企业和医疗卫生机构职责的是(    )

    A.发现可能与用药有关的ADR应详细记录、调查、分析、评价、处理

    B.经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价

    C.指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作

    D.对药品不良反应报告作出客观、科学、全面的分析

    E.采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生

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  • 8定期通报国家药品不良反应报告和监测情况的机构应该是(    )

    A.国家食品药品监督管理总局

    B.省级食品药品监督管理局

    C.国家或省食品药品监督管理部门

    D.国家药品不良反应监测中心

    E.省级药品不良反应监测中心

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  • 9应及时对药品不良反应报告进行核实、分析,提出关联性评价意见,并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心的机构应该是(    )

    A.国家食品药品监督管理总局

    B.省级食品药品监督管理局

    C.国家或省食品药品监督管理部门

    D.国家药品不良反应监测中心

    E.省级药品不良反应监测中心

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  • 10新药生产申请时,国家食品药品监督管理总局依据综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给(    )

    A.药品批准文号

    B.《审批意见通知件》

    C.《药品临床试验批件》

    D.生产现场检查报告

    E.样品检验结果

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