用于药物杂质限量检査的分析方法验证需要考虑（    ）

试卷相关题目

• 1用于药物鉴别的分析方法验证需要考虑（    ）

  A.精密度

  B.定量限

  C.检测限

  D.专属性

  E.准确度

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• 2能达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法使用的高低浓度或量的区间为（    ）

  A.专属性

  B.线性

  C.耐用性

  D.范围

  E.特异性

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• 3定量限常按一定信噪比（S/N）时相应的浓度或进样量来确定，该信噪比一般为（    ）

  A.2:1

  B.3:1

  C.5：1

  D.7:1

  E.10:1

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• 4含量均匀度符合规定的制剂测定结果是（    ）

  A.A+1.45S>15.0

  B.A+1.80S>15.0

  C.A+1.80S≤15.0

  D.A+S小于15.0

  E.A+S>15.0

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• 5用《中国药典》（2015年版)溶出度第一法测定时，溶出介质的温度一般为（    ）

  A.30℃±0.5℃

  B.30℃±1℃

  C.35℃±1℃

  D.37℃±0.5℃

  E.37℃±1℃

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• 6不属于药品质量标准中性状项下的内容（    ）

  A.物理常数

  B.线性与范围

  C.精密度

  D.准确度

  E.定量限

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• 7药物的杂质限量计算式为（    ）

  A.杂质限量=杂质最大允许量/供试品量×100%

  B.杂质限量=杂质最小允许量/供试品量×100%

  C.杂质限量=杂质的存在量/供试品量×100%

  D.杂质限量=杂质的检查量/供试品量×100%

  E.杂质限量=杂质的适当量/供试品量×100%

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• 8氯化钠中砷盐的检查，《中国药典》（2015年版)规定砷盐的限量为0.0001%，现取标准砷溶液2.0ml(每1ml相当于1μg的As)制备标准砷斑，依法进行检査，则应取供试品（    ）

  A.0.20g

  B.0.50g

  C.2.0g

  D.4.0g

  E.5.0g

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• 9药物杂质的主要来源是（    ）

  A.研制过程和使用过程

  B.流通过程和研制过程

  C.贮存过程和使用过程

  D.生产过程和流通过程

  E.生产过程和贮存过程

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• 10在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质称为（    ）

  A.特殊杂质

  B.一般杂质

  C.基本杂质

  D.有害杂质

  E.有关杂质

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