对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统试验已证明是否可以达到预期结果，这个过程是（）

试卷相关题目

• 1关于清洁验证可接受限度理解正确的是（）

  A.基于健康的限度最严格

  B.基于健康的限度是最低要求

  C.基于10ppm的限度最严格

  D.基于LOD.的限度是最好的

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• 2生产药品设备更换时，关键环节是进行（）

  A.设备验证

  B.设备检修

  C.设备维护、保养

  D.设备清洁

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• 3GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是（）

  A.青霉素类等高致敏类药物

  B.毒性药品

  C.一般生化类药品

  D.放射性药品

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• 4洁净室/区的温、湿度应与产品的工艺要求相符合，无特殊规定一般温、湿度要求为（）

  A.18-26℃，32-65%

  B.10-30℃，30-65%

  C.18-26℃，30-65%

  D.18-30℃，32-65%

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• 5药品生产的岗位操作记录应由（）

  A.监督员填写

  B.车间技术人员填写

  C.岗位操作人员填写

  D.班长填写

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• 6预混剂要求粒度全部通过65目筛，同时可以允许有10%的通过（）

  A.60目筛

  B.70目筛

  C.80目筛

  D.90目筛

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• 7粉剂、可溶性粉、预混剂以分装前使用同一台混合设备一次混合量生产的均质产品为（）

  A.一批

  B.两批

  C.三批

  D.四批

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• 8不合格品的处理应有详细记录。需返工的不合格品应规定返工次数，一般返工（）次仍不合格做销毁处理。

  A.1

  B.2

  C.3

  D.4

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• 9兽药GMP根据（）制定。

  A.《兽药管理条例》

  B.《兽药生产质量管理规范（试行）》

  C.《兽药生产质量管理规范实施细则》

  D.《中华人民共和国兽药典》

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