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洁净室/区的温、湿度应与产品的工艺要求相符合，无特殊规定一般温、湿度要求为（）

发布时间：2024-07-12

A.18-26℃，32-65%

B.10-30℃，30-65%

C.18-26℃，30-65%

D.18-30℃，32-65%

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1GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是（）
A.青霉素类等高致敏类药物
B.毒性药品
C.一般生化类药品
D.放射性药品
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2生产药品设备更换时，关键环节是进行（）
A.设备验证
B.设备检修
C.设备维护、保养
D.设备清洁
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3关于清洁验证可接受限度理解正确的是（）
A.基于健康的限度最严格
B.基于健康的限度是最低要求
C.基于10ppm的限度最严格
D.基于LOD.的限度是最好的
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4对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统试验已证明是否可以达到预期结果，这个过程是（）
A.检验
B.验证
C.工艺考核
D.质量保证
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5药品生产的岗位操作记录应由（）
A.监督员填写
B.车间技术人员填写
C.岗位操作人员填写
D.班长填写
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