根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指

试卷相关题目

• 1根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是

  A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员

  B.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

  C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师

  D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

  E.经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员

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• 2根据《处方管理办法》，不符合处方规则的是

  A.西药和中成药可在同一张处方上开具

  B.字迹清楚，不得涂改

  C.新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄

  D.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具

  E.对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明

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• 3根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，红色专有标识图案用于

  A.需放于冷藏处贮存的药品

  B.需放于阴凉处贮存的药品

  C.甲类非处方药

  D.乙类非处方药

  E.经营非处方药的指南性标志

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• 4根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，下列叙述正确的是

  A.处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传

  B.非处方药无需批准即可直接在《中国医药报》上进行广告宣传

  C.处方药只可在医疗机构使用

  D.非处方药经批准可在《光明日报》上进行广告宣传

  E.非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准

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• 5根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》

  A.在颁发地省内有效

  B.在全国范围内有效

  C.在取得者的居住地有效

  D.在取得者的工作所在地有效

  E.在取得者的身份证发放地有效

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• 6根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

  A.Ⅰ期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验

  D.Ⅳ期临床试验

  E.生物等效性试验

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• 7《药品注册管理办法》规定，应按照仿制药申请程序申报的是

  A.已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

  B.已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册

  C.已上市药品改变剂型的注册

  D.已上市药品改变给药途径的注册

  E.已上市药品增加新适应症的注册

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• 8根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构

  A.发现或者获知新的药品不良反应应当在3日内报告

  B.发现或者获知严重的药品不良反应应当在3日内报告

  C.获知或者发现药品群体不良事件应当在3日内报所在地的县级药品监督管理部门

  D.发现或者获知其他药品不良反应应当在15日内报告

  E.发现或者获知死亡病例须立即报告

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• 9根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，互联网药品交易服务机构资格证书有效期

  A.1年

  B.2年

  C.3年

  D.4年

  E.5年

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• 10根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误的是

  A.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责

  B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动

  C.药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任

  D.药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定

  E.药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理

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