根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行），属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目是

试卷相关题目

• 1批准“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的部门是

  A.国务院卫生行政部门

  B.国务院药品监督管理部门

  C.省级卫生行政部门

  D.省级药品监督管理部门

  E.县级以上地方药品监督管理部门

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• 2根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行），未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均

  A.按生产假药处罚

  B.按生产劣药处罚

  C.按无许可证生产药品处罚

  D.按非法经营处罚

  E.按非法销售处罚

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• 3《医疗机构制剂许可证》的有效期为

  A.1年

  B.2年

  C.3年

  D.4年

  E.5年

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• 4根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行），对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，应

  A.按生产、销售劣药处罚委托方

  B.按生产、销售劣药处罚受托方

  C.按生产、销售劣药处罚委托方和受托方

  D.按生产、销售假药处罚委托方或受托方

  E.按生产、销售劣药处罚委托方或受托方

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• 5《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，药品监督管理部门核准的许可事项为

  A.医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人

  B.制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限

  C.医疗机构名称，配制地址，注册地址

  D.法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人

  E.医疗机构类别，配制范围，有效期限

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• 6根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行），属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目有

  A.制剂室负责人变更

  B.配制地址变更

  C.配制品种变更

  D.注册地址变更

  E.配制范围变更

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• 7关于医疗机构中的中药制剂委托配制，下列说法正确的是

  A.需经省级药品监督管理部门批准

  B.委托单位应具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号

  C.委托单位应是“医院”类别的医疗机构

  D.受托单位可以是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构

  E.药品生产企业不得接受委托配制制剂

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• 8依照国家对药品标签、说明书管理的要求，药品标签、说明书必须用中文显著标示药品的

  A.通用名称

  B.商品名称

  C.别名

  D.化学名称

  E.汉语拼音名称

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• 9按照药品说明书和标签管理的规定，药品的最小销售单元系指直接供上市药品的

  A.外包装

  B.内包装

  C.大包装

  D.小包装

  E.所有包装

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• 10根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式错误的是

  A.有效期至××××年××月

  B.有效期至××××年××月××日

  C.有效期至××××.×.×

  D.有效期至××××／××／××

  E.有效期至××／××／××××

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