《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是

试卷相关题目

• 1《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，必须设立专门机构并配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作的机构是

  A.药品生产企业

  B.药品批发企业

  C.药品零售企业

  D.医疗机构药学部门

  E.医疗机构住院部

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• 2《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品发生群体不良反应的报告时限是

  A.15日内

  B.立即

  C.1日内

  D.3日内

  E.5日内

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• 3根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当进行书面报告的时限为

  A.立即

  B.24小时内

  C.15日内

  D.30日内

  E.及时

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• 4根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药，不在此规定范围内的有

  A.急诊处方

  B.儿科处方

  C.精神药品处方

  D.医疗用毒性药品处方

  E.麻醉药品处方

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• 5根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为3年的有

  A.医疗用毒性药品处方

  B.儿科处方

  C.麻醉药品处方

  D.第一类精神药品处方

  E.急诊处方

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• 6国家不良反应监测中心对收到的药品不良反应报告分析、评价后，向国家食品药品监督管理局和卫生部报告的周期为

  A.每15日

  B.每月

  C.每季度

  D.每半年

  E.每年

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• 7根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，省级药品不良反应监测机构对收到的药品不良反应报告进行综合分析的周期为

  A.每日

  B.每月

  C.每季度

  D.每半年

  E.每年

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• 8根据《药品不良反应报告和监测管理力法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取的措施有

  A.责令修改药品说明书

  B.暂停生产、销售、使用和召回药品

  C.对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件

  D.对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业并销毁处理

  E.要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

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• 9药品不良反应监测中，对药品所发生的不良反应进行评价，根据分析评价结果处理正确的是

  A.责令修改药品说明书

  B.暂停生产、销售和使用的措施

  C.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件

  D.已被撤销批准证明文件的药品，不得生产、进口、销售和使用

  E.已经生产或者进口的，由生产厂家收回销毁

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• 10国家实行药品不良反应报告制度，应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体包括

  A.药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）

  B.药品经营企业

  C.医疗机构

  D.患者个人

  E.患者家属

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