生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证工作由

试卷相关题目

• 1制剂室和药检室的负责人的资质要求为

  A.药师以上专业技术职称

  B.主管药师以上专业技术职称

  C.大专以上药学或相关专业

  D.执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员

  E.经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能

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• 2提供虚假的证明文件、申报资料、样品申请批准证明文件的，省级药品监督管理部门对该申请不予受理，不受理其申请的时限是

  A.1年

  B.2年

  C.3年

  D.5年

  E.10年

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• 3药品标识不符合法定要求，情节严重的

  A.吊销《药品经营许可证》

  B.撤销该药品的批准证明文件

  C.吊销《药品生产许可证》

  D.吊销《医疗机构执业许可证》

  E.取消药物临床试验机构的资格依据《中华人民共和国药品管理法》

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• 4某新药的新药证书号为

  A.国药证字H××××X×××

  B.国药准字J××××××××

  C.SC××××××××

  D.X药制字Z××××××××

  E.X药广（视）审字××××××××××

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• 5药品生产企业必须对其生产的药品进行

  A.自检

  B.抽查检验

  C.指定检验

  D.复验

  E.审批检验

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• 6根据《药品说明书和标签管理规定》，应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是

  A.药品说明书

  B.药品内标签

  C.药品外标签

  D.原料药标签

  E.运输包装的标签

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• 7根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为

  A.七日

  B.十五日

  C.三十日

  D.三个月

  E.六个月

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• 8根据《药品说明书和标签管理规定》，原料药标签的内容不包括

  A.药品名称

  B.规格

  C.产品批号

  D.有效期

  E.执行标准

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• 9依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，进口在台湾地区生产的药品

  A.应取得《进口药品注册证》

  B.应凭《医药产品注册证》

  C.应取得《进口准许证》

  D.应取得《药品经营许可证》

  E.应取得《进口药品通关单》

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• 10依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定的条件，可以实行批准文号管理的是

  A.中药材品种

  B.预防性生物制品

  C.非药品

  D.中药饮片

  E.血液制品

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