案例：某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1)%和（66±2)% 。从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是

试卷相关题目

• 1案例：某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法，正确的是

  A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处

  B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处

  C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营

  D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处

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• 2案例：某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是

  A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药

  B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品

  C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理

  D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药

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• 3案例：在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉少用主药生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是

  A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》

  B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

  C.本案应移交公安机关，追究刑事责任

  D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

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• 4案例：在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉少用主药生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。根据最高人民法院、最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为

  A.足以危害人体健康

  B.其他特别严重情节

  C.对人体健康造成严重危害

  D.其他严重情节

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• 5案例：在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉少用主药生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是

  A.多加药用淀粉生产降压药

  B.药品超过有效期

  C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

  D.多加矫味剂生产儿童退热药

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• 6案例：某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1)%和（66±2)% 。关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是

  A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所

  B.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传

  C.该药品经营企业有一个独立冷库，才能达到经营疫苗的要求

  D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱

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• 7案例：某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。从上述信息分析，药品监督管理部门不予受理的主要原因是

  A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，但该企业不是药品零售连锁企业

  B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构

  C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业

  D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业

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• 8案例：某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。鉴于上述材料中企业已经具备主体资格，现欲从事向个人消费者提供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件，错误的是

  A.应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询

  B.应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度

  C.应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备

  D.应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能

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• 9案例：余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是

  A.担任药店负责人但不参与药品质量管理

  B.替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人

  C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书

  D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师

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• 10案例：余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法，正确的是

  A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

  B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

  C.因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

  D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

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