属于第二类医疗器械的是

试卷相关题目

• 1属于第一类医疗器械的是

  A.—次性使用输液器

  B.助听器

  C.手术衣

  D.血管支架

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• 2按照新的药品监督管理机构设置，第三类医疗器械的《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为

  A.XX食药监械经营许XXXXXXXX号

  B.XX食药监械经营备XXXXXXXX号

  C.X X市监械经营许XXXXXXXX号

  D.X X市食药监械经营许XXXXXXXX号

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• 3医疗器械说明书和标签中允许出现的内容是

  A.本品安全无毒副作用

  B.本品有效率高达95%

  C.国内X X领域著名专家X X推荐用品

  D.本品采用国内先进技术制备而成

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• 4进口2020年注册的第二类医疗器械，其注册证编号为

  A.国械注进20202 X X X X X X

  B.国械注准20202 X X X X X X

  C.国械注许20202 X X X X X X

  D.京械注进20202 X X X X X X

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• 5关于医疗器械经营分类管理要求的说法，正确的是

  A.经营第一类医疗器械实行备案管理，经营第二类、第三类医疗器械实行许可管理

  B.从事第一类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案

  C.从事第二类医疗器械经营的，应向经营企业所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可

  D.医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，应在有效期届满6个月前，向原发证部门提出延续中请

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• 6外科用手术器械应当

  A.向备案人所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请备案

  B.向国家药品监督管理局申请备案

  C.向注册申请人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请注册

  D.向国家药品监督管理局申请注册

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• 7血压计、体温计等器械应当

  A.向备案人所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请备案

  B.向国家药品监督管理局申请备案

  C.向注册申请人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请注册

  D.向国家药品监督管理局申请注册

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• 8心脏起搏器、体外反搏装置等器械应当

  A.向备案人所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请备案

  B.向国家药品监督管理局申请备案

  C.向注册申请人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请注册

  D.向国家药品监督管理局申请注册

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• 9使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应实施

  A.—级召回

  B.二级召回

  C.三级召回

  D.四级召回

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• 10使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的，应实施

  A.—级召回

  B.二级召回

  C.三级召回

  D.四级召回

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