《药物非临床研究质量管理规范》适用于

试卷相关题目

• 1根据《药品注册管理法》，以下符合规定的药品批准文号格式是

  A.国卫药准字J20143005

  B.国药准字S20143005

  C.国食药准字Z20143005

  D.国食药监字H20143005

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• 2国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，决定是否同意其申请的审批依据是

  A.安全性、有效性、经济

  B.安全性、有效性、稳定性

  C.安全性、有效性、质量可控性

  D.安全性、有效性、均一性

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• 3根据《药物临床试验质量管理规范》，一般需要进行生物等效性试验的药物是

  A.新药的研制

  B.仿制药的研制

  C.进口药的研制

  D.专利药的研制

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• 4关于已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，说法错误的是

  A.应与原研药进行生物等效性研究，并按国际通行技术要求开展临床试验

  B.所使用的原研药由企业自行釆购，向国家药品监督管理局申请一次性进口

  C.参比制剂只能是原研药品

  D.仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致

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• 5申请药品上市许可时，可以申请适用进人优先审评审批程序的药品不包括

  A.临床急需的短缺药品

  B.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种

  C.疾病预防、控制急需的疫苗

  D.纳人国家基本药物目录的药品

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