下列关于药品群体不良事件的报告与处置的说法，正确的是

试卷相关题目

• 1下列关于药品上市许可持有人直接报告不良反应要求的说法，正确的是

  A.境外发生的严重不良反应应当自持有人发现或获知严重不良反应之日起30日内报告

  B.对不良反应评估结果认为风险大于获益的品种，应当主动申请注销药品批准证明文件

  C.对需要提示患者和医务人员的安全性信息应及时修改说明书和标签，开展必要的风险沟通

  D.发现新的且严重的不良反应、报告数量异常增长和出现批号聚集性趋势等，应当予以重点关注

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• 2化学药注册分类包括

  A.化学药创新药

  B.化学药改良型新药

  C.仿制药

  D.同名同方药

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• 3关于药品追溯码编码要求的说法，错误的是

  A.药品追溯码是指用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码

  B.药品追溯码由一列数字、字母和(或)符号组成

  C.药品追溯码应关联药品经营企业名称、包装材料、药品生产批号、有效期和单品序列号等信息

  D.药品追溯码代码长度应为20个字符、前7位为药品标识码或符合ISO相关国际标准的编码规则

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• 4药品追溯数据记录和凭证的保存期限应不少于

  A.1年

  B.2年

  C.3年

  D.5年

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• 5关于药品信息化追溯体系建设要求的说法，错误的是

  A.药品信息化追溯体系包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统

  B.药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方技术机构提供的药品追溯系统

  C.药品上市许可持有人和生产企业在赋码前，应向药品追溯监管系统备案，保证药品追溯码的唯一性

  D.信息技术企业、行业组织等可作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务

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• 6根据《执业药师业务规范》，下列说法错误的是

  A.应依法执业，做好药学服务，并佩戴专用徽章以示身份

  B.应加强自律，树立良好的专业形象，以诚信的职业素养服务公众

  C.应规划自己的职业发展，树立终身学习的观念，不断完善专业知识和技能

  D.应与同仁和医护人员相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系

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• 7国家执业药师职业资格考试考全科人员的成绩管理周期是

  A.5年

  B.2年

  C.3年

  D.4年

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• 8根据《执业药师职业资格制度暂行规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，有关执业药师职业资格考试的说法，错误的是

  A.《执业药师职业资格证书》在全国范围内有效

  B.取得中药学或中医学专业高级职称并在中药学岗位工作的，只参加药事管理与法规、中药学综合知识与技能两个科目的考试

  C.本科学历或学士学位的人员要求从事药学或中药学专业工作满5年才可以参加执业药师职业资格考试

  D.执业药师职业资格考试的考务工作由人社部人事考试中心负责

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• 9执业药师执业道德准则的具体内容要求执业药师必须放在首位的是

  A.患者的隐私权

  B.遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德

  C.患者和公众的身体健康和生命安全

  D.不断学习新知识、新技术，加强道德修养

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• 10不属于执业药师职责范畴的是

  A.开展药品疗效评价等临床药学工作

  B.指导公众合理用药

  C.提供用药咨询与信息

  D.修改不适宜处方

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