试卷相关题目
- 1试用新药时，需要提供的资料不包括
A.新药的化学成分和毒性试验的资料
B.新药的抗瘤谱
C.临床前动物实验的资料
D.肿瘤的生长速度及发展趋势
E.患者的经费来源情况
开始考试点击查看答案 - 2对于肿瘤化疗新药临床试验，以下说法中正确的是
A.I期临床试验最好采用单一药物治疗
B.Ⅱ期临床试验一般不采取单一药物治疗
C.Ⅲ期临床试验最好采用单一药物治疗
D.IV期临床试验应使各方面条件尽量一致
E.一种新药的各期临床试验中，给药剂量基本相同
开始考试点击查看答案 - 3对进入新药临床试验的药物及病例选择应具备的条件，不正确的是
A.新药的化学结构或成分、毒性反应必须明确
B.为避免用药前治疗的影响，最好间隔6个月以上再开始临床试验
C.I、Ⅱ期临床试验应减少一些未知因素的影响，最好采用单一药物治疗
D.Ⅲ、Ⅳ期临床试验必须有足够的病例数及严格的对照
E.所选的病例要有明确的病理细胞学诊断
开始考试点击查看答案 - 4我国现阶段在实施GCP方面还存在的问题不包括
A.一些申办者不了解自己在临床研究中的责任和义务
B.未经伦理委员会批准就开始实施临床试验或对方案随意进行改动
C.对严重不良事件隐瞒不报
D.研究记录保留不充分，保留时间不够长
E.在未获得患者知情同意的情况下，就开始进行临床试验
开始考试点击查看答案 - 5关于临床试验的说法正确的是
A.I期临床试验的受试者都是健康志愿者
B.Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者，包括老人和儿童
C.Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验
D.Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制
E.完成I〜Ⅳ期临床试验后才可提交报告，申请药品注册或上市许可
开始考试点击查看答案 - 6不属于严重不良事件的是
A.致命的或威胁生命的事件
B.导致门诊患者住院的事件
C.导致住院时间延长的事件
D.超量用药
E.患者自行退出临床试验
开始考试点击查看答案 - 7无病生存时间的计算方法是
A.从首次记录CR或PR的时间到证实的疾病进展的时间
B.从治疗开始到证实的疾病进展的时间
C.从病变消失到证实复发的时间
D.从治疗开始到死亡的时间
E.发病前的所有生存时间
开始考试点击查看答案 - 8对肿瘤体积改变的评价，可采用RECIST标准和WHO标准，以下说法中正确的是
A.RECIST标准采用双径测量，每个器官最多计5个病灶
B.WHO标准采用单径测量，未定义测量病灶的数目
C.按照RECIST标准，PR指靶病变缩小大于等于50%
D.按照WHO标准，PD指一个或多个病变増大大于等于25%
E.CR是指病灶完全消失，但两者对持续时间的定义不同
开始考试点击查看答案 - 9初步研究药物的疗效和安全性是哪一期临床试验目的
A.0期
B.I期
C.Ⅱ期
D.Ⅲ期
E.IV期
开始考试点击查看答案 - 10国家药品监督管理局于哪一年把《药物临床试验管理规范》作为正式法规颁布
A.1995
B.1998
C.1999
D.2003
E.2005
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