【药事管理与法规】2019年执业药师考试：《法规》120个考点精华②
来源：长理培训发布时间：2019-05-17 20:29:11
药师注册工作，参与制定国家基本药物目录
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卫生计生部门职责 制定中医药长期规划，负责组织制定国家基本药物政策和国家基本药物制度，组织制定基本药物目录
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中医药管理部门职责 中药资源普查，促进中药资源保护、开发
20 发展和改革宏观调控部
门职责 药品价格行为的监督管理，负责监测和管理药品宏观经济
21 人力资源和社会保障部
门职责 统筹拟订医疗保险政策等
22 工商行政管理部门职责 药品广告监督、处罚发布虚假违法药品广告的行为
23 工业和信息化管理部门
职责 拟订和实施生物医药产业规划、政策和标准，承担中药材生
产扶持项目管理和国家药品储备管理工作
24 商务部职责 研究制定药品流通行业发展规划等
25 公安部门职责 组织指导食品药品犯罪案件侦查
26 中国食品药品检定研究
所职责 承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作
27 国家药典委员会职责 组织编制与修订《中国药典》、药品标准制定
28 CFDA 药品审评中心职责 技术审评、药品注册
29 CFDA 食品药品审核查验
中心职责 药品现场核查
30 CFDA 药品评价中心职责 不良反应监测
31 国家中药品种保护审评
委员会 中药品种、保健食品、化妆品审评
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药品管理法律体系 1、宪法：根本大法，具有最高效力；（①法律：“××法”
②行政法规：“××条例”，特殊：《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》；③部门规章：“××办法”
“××规范”，“××规定”）《药品注册管理办法》
33 实施行政许可的四个原
则 法定原则，公平、公开、公正原则，便民与效率原则，信赖
保护原则
34
2017 取消的行政许可事项 取消了药物临床试验机构资格初步认审
取消了省级食品药品监督管理部门对药用辅料注册审批
取消了省级食品药品监督管理部门对互联网药品交易服务企
业审批
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行政法律 1、听证程序的：①责令停产停业②吊销许可证或执照③较大 数额罚
2、简易程序的：对公民处 50 元以下，对法人或其他组织处
1000 元以下的罚款
3、行政复议申请：60 日内向行政复议机关提出，5 日内审查
4、行政诉讼申请：6 个月，对行政复议决定不服的，在收到复议决定书之日起，15 日内向人民法院起诉。
湘公网安备:43011102000856号 
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