【药事管理与法规】2019年执业药师考试：《法规》120个考点精华③
来源：长理培训发布时间：2019-05-17 20:29:34
注：不属于行政复议范围的事项：对行政机关做出的行政处
分、对民事纠纷的调节
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临床试验阶段 1、临床 I 期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体的耐受程度和药动学。病例数：20-30 例。
2、临床 II 期：治疗作用的初步评价阶段，观察对患者的治疗作用和安全性。病例数：不少于 100 例。
3、临床 III 期：治疗作用的确证阶段，进一步验证治疗作用和安全性。病例数：不少于 300 例。
4、临床 IV 期：上市后药品临床再评价阶段，考察药品广泛
使用时的疗效与不良反应。病例数不少于 2000 例。
37 新药和仿制药 新药（创新药和改良型新药）；仿制药（质量和疗效一致）
38 新药监测期 最长不超 5 年
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药品批准文号格式 1、国药准字 H（Z/S/J）+4 位年号+4 位顺序号。
2、H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品，J 代表进口药品分包装
40 《进口药品注册证》证号
格式 H（Z/S）+4 位年号+4 位顺序号
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《医药产品注册证》证号格式 1、H（Z/S）C+4 位年号+4 位顺序号
2、对于境内分包装用大包装规格的注册证，在原注册证号前 加个字母 B
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缩写 1、药品非临床研究质量管理规范：GLP
2、药品临床试验质量管理规范：GCP
3、药品生产质量管理规范：GMP
4、药品经营质量管理规范：GSP
5、中药材生产质量管理规范：GAP
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质量管理负责人 1、和生产管理负责人：不得相互兼任
2、和质量授权人：可以兼任
44 负责所有药品 GMP 认证
工作 省级药品监督管理部门（2016 年 1 月 1 日起）
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《药品 GMP 证书》 1、由国家药品监督管理部门统一印制
2、有效期 5 年
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不得委托生产药品 中药注射剂和原料药、生物制品、麻精、易制毒、毒性药品
多组分生化药品、中药提取物
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药品召回的责任主体 药品生产企业（进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企
业）
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药品召回分级 1、一级召回：可能引起严重危害的药品。
2、二级召回：可能引起暂时的或可逆的健康危害。
3、三级召回：一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回。
49 药品召回通知停止销售和使用 一级 24 小时、二级 48 小时、三级 72 小时
湘公网安备:43011102000856号 
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