2019执业药师考试药事管理与法规模拟卷题库53

 [1～2]

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.省级工商行政管理部门

D.市级药品监督管理部门

E.国家工商行政管理部门

1.药品生产企业的批准部门是

2.药品批发企业的批准部门是

[3～5]

A.国家食品药品监督管理部门

B.省级食品药品监督管理部门

C.省以上食品药品监督管理部门

D.设区的市食品药品监督管理部门

E.直辖市设的县食品药品监督管理部门

3.负责组织GMP认证

4.负责GSP认证

5.负责制定GMP、GSP实施办法和步骤

[6～9]

A. 药物非临床研究质量管理规范

B. 药物临床试验质量管理规范

C. 药品生产质量管理规范

D. 药品经营质量管理规范

E. 医疗机构制剂质量管理规范

6.药品生产企业必须遵守

7.药品经营企业必须遵守

8.药物非临床安全性评价机构必须遵守

9.药物临床研究机构必须遵守

[10～14]

A.15日

B.30日

C.3个月

D.6个月

E.5年

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

10.《药品生产许可证》的有效期是

11.《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业申请换发《药品生产许可证》应当在许可证有效期届满前

12.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前

13.新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，按照规定申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起

14.受理《药品生产质量管理规范》认证申请的药品监督管理部门对企业进行认证，应当自收到企业申请之日起

 参考答案:

B、B、C、B、A、C、D、A、B、E、D、D、B、D