2019执业药师考试药事管理与法规模拟卷题库52

 1、[1～4]

A.6个月

B.30日前

C.60日前

D.3个月

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

1、《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前

2 、《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更

3、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在届满前

4 、《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更

2、[5～8]

A. 必须执行检查制度

B. 必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项

C. 必须有真实完整的购销记录

D. 必须执行药品保管制度

E. 必须根据医生处方

5.、药品经营企业购进药品

6.、药品经营企业购销药品

7.、药品经营企业销售药品

8.、药品的入库和出库

3、[9～10]

A.处方药

B.非处方药

C.甲类非处方药

D.乙类非处方药

E.药品

9、 除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药是

10、 必须凭医师处方调配、零售、购买和使用或必须由医师或医疗技术人员使用或在其监控下使用的药品是

 1、

【正确答案】 A

【答案解析】 《药品生产许可证》有效期为5年。一有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

【正确答案】 B

【答案解析】 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

【正确答案】 A

【答案解析】 《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。

【正确答案】 B

【答案解析】 医疗机构变更登记事项的，应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

2、A、C、B、A

3、D、A