【多选】药品安全隐患评估的主要内容包括

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• 1【多选】药品安全隐患调查的内容包括
   

  　　A.药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致

  　　B.药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应证、用法用量要求

  　　C.可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围

  　　D.已发生药品不良事件的种类、范围及原因

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• 2【多选】应按照新药申请程序申报的是

  　　A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册

  　　B.已有国家标准的生物制品的注册

  　　C.已上市药品改变给药途径的注册

  　　D.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

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• 3【多选】新药申请包括

  　　A.未曾在中国境内上市销售的药品

  　　B.已上市改变剂型的药品

  　　C.已上市改变给药途径的药品

  　　D.已上市增加新适应证的药品

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• 4【多选】有关进口药品说法正确的是

  　　A.申请进口的药品应当获得境外制药厂商所在生产国家的上市许可

  　　B.未在境外生产厂商的生产地区获得上市许可的药品不得进口

  　　C.进口药品分包装是指药品已在境外完成终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格

  　　D.进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准

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• 5【多选】不得委托生产的药品包括

  　　A.抗生素

  　　B.医疗用毒性药品

  　　C.中药注射剂

  　　D.疫苗

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• 6【多选】以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是

  　　A.应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

  　　B.委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求

  　　C.委托生产药品的双方应当签订书面合同

  　　D.在委托生产的药品包括标签和说明书上，无需标明委托方企业名称

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• 7【多选】在生产过程中采取的防止污染和交叉污染的措施包括

  　　A.在分隔的区域内生产不同品种的药品

  　　B.采用密闭系统进行生产

  　　C.采用阶段性生产方式

  　　D.空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制

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• 8【多选】根据《新药注册特殊审批管理规定》，可以加快审评审批的新药包括

  　　A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂

  　　B.新发现的药材及其制剂

  　　C.未在国内外获准上市的生物制品

  　　D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

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• 9【多选】关于生物等效性的说法，正确的是

  　　A.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验

  　　B.以药代动力学参数为指标

  　　C.是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验

  　　D.一般为18~24例

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• 10【多选】GMP中药品生产质量管理的基本要求包括

  　　A.确认和验证是一次性的行为

  　　B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证

  　　C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件

  　　D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

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