【多选】目前对新药的临床试验申请，实行

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• 1【多选】哪些情形可给予药品生产企业警告，责令限期改正;逾期未改正的，处2万元以下罚款

  　　A.未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的

  　　B.拒绝协助药品监督管理部门开展调查的

  　　C.未按照规定提交药品召回的调杏评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的

  　　D.变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的

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• 2【多选】产品质量管理文件主要有

  　　A.药品的申请和审批文件

  　　B.物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程

  　　C.产品质量稳定性考察

  　　D.批检验记录

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• 3【多选】不得从事直接接触药品的生产的是

  　　A.传染病患者

  　　B.皮肤病患者

  　　C.心脏病患者

  　　D.体表有伤者

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• 4【多选】对于“国药证字S20060198”的解释正确的是

  　　A.为2006年批准的新药证书

  　　B.S代表生物制品

  　　C.0198代表顺序号

  　　D.2006代表年份

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• 5【多选】GMP对药品标签、说明书的管理要求包括

  　　A.药品的标签、说明书必须经企业生产管理部门校对无误后方可印制、发放

  　　B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取

  　　C.标签要计数发放，领用人核对、签名

  　　D.印有批号的剩余标签可回收使用

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• 6【多选】GMP的适用范围是

  　　A.原料药生产的全过程

  　　B.制剂辅料生产的全过程

  　　C.制剂生产的全过程

  　　D.原料药生产中影响成品质量的关键工序

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• 7【多选】应当按照规定进行补充申请的是

  　　A.药品改变剂量

  　　B.药品改变给药途径

  　　C.药品增加新适应证

  　　D.药品在原申请范围内补充说明

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• 8【多选】根据2016年3月发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，化学药品新注册分类中按照新

  　　A.境内外均未上市的创新药

  　　B.境内外均未上市的改良型新药

  　　C.境内申请人仿制境外上市境内未上市原研药品的药品

  　　D.境外上市的药品申请在境内上市

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• 9【多选】《药品注册管理办法》适用于

  　　A.中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究

  　　B.境外从事药物研制和临床研究

  　　C.申请药物临床研究、药品生产或进口

  　　D.申请药品出口

  
  

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• 10【多选】有关上市许可持有人制度的说法，正确的有

   

  　　A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人

  　　B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人

  　　C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

  　　D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

  
  

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