【单选】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是

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• 1【单选】我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

  　　A.药品检验机构

  　　B.药品生产企业

  　　C.进口药品的境外制药厂商

  　　D.药品经营企业

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• 2【单选】应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体是

  　　A.中药生产基地、药品研发机构、疾控中心

  　　B.中药生产企业、药品经营企业、医疗机构

  　　C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构

  　　D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构

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• 3【单选】进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的

  　　A.新的药品不良反应

  　　B.严重的药品不良反应

  　　C.所有的药品不良反应

  　　D.境外发生的严重药品不良反应

  
  

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• 4【单选】药品发生群体不良反应的报告时限是

  　　A.15日内

  　　B.立即

  　　C.1日内

  　　D.3日内

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• 5【单选】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员

  　　A.药品批发企业

  　　B.药品零售企业

  　　C.药品生产企业

  　　D.医疗机构

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• 6【单选】药品生产许可证，有效期为

  　　A.3年

  　　B.4年

  　　C.5年

  　　D.2年

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• 7【单选】药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证的时间应当在

  　　A.前15日

  　　B.15日后

  　　C.前30日

  　　D.前6个月

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• 8【单选】开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，分正本和副本，具

  　　A.一年

  　　B.三年

  　　C.四年

  　　D.五年

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• 9【单选】药品生产企业应当具备的条件不包括()。

  　　A.具有适当资质并经过培训的人员

  　　B.足够的厂房和空间

  　　C.有保证药品质量的规章制度

  　　D.新药研发的团队和仪器设备

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• 10【单选】委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合

  　　A.国家药品监督管理部门

  　　B.省级药品监督管理部门

  　　C.设区的市级药品监督管理部门

  　　D.县级药品监督管理部门

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