<医疗器械经营质量管理规范>______日公布，自公布之日起执行。（    ）

试卷相关题目

• 1医疗器械的目的包含：（    ）

  A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

  B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

  C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

  D.生命的支持或者维持

  E.妊娠终止

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• 2医疗器械是指是指直接或者间接用于人体的（    ）

  A.仪器

  B.设备

  C.器具

  D.体外诊断试剂及校准物

  E.所需要的计算机软件

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• 3从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备_______人员。（    ）

  A.医学相关专业

  B.大专以上学历

  C.经过生产企业或者供应商培训

  D.主管检验师

  E.检验学相关专业

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• 4下列哪些法律规章是自2014年10月1日开始实施的是（    ）

  A.《医疗器械经营监督管理办法》

  B.《医疗器械生产监督管理办法》

  C.《医疗器械说明书和标签管理规定》

  D.《医疗器械注册管理办法》

  E.《医疗器械监督管理条例》

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• 5总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（2016年第112号）中规定对存在本公告第一条哪些项行为，情节严重的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三.六十六.六十七.六十八条的有关规定，吊销其《医疗器械经营许可证》，并向社会公开；涉嫌犯罪的，移交公安机关？（    ）

  A.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续.仍继续从事医疗器械经营的。

  B.经营未取得医疗器械注册证的第二类.第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

  C.经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件.过期.失效.淘汰的医疗器械的。

  D.经营的医疗器械的说明书.标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输.贮存医疗器械的，特别是未对需要低温.冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

  E.未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类.第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

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• 6下列属于按三类管理医疗器械的是（    ）

  A.电子血压计

  B.一次性使用无菌注射器

  C.酒精棉球

  D.听诊器

  E.止血钳

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• 7下列属于二类医疗器械的是（    ）

  A.血糖仪

  B.一次性使用无菌注射器

  C.医用脱脂棉

  D.金属接骨空心螺钉

  E.智能手环

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• 8下列属于一类医疗器械的是（    ）

  A.血糖仪

  B.血糖试条

  C.创可贴(弹性)

  D.医用消毒片(酒精消毒片)

  E.手动轮椅车

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• 9医疗器械经营许可证的有限期限是几年？（    ）

  A.4

  B.10

  C.6

  D.5

  E.3

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• 102.3-2-4入库差错调整流程中，采购岗或储运部收货岗发现差错时，申请部门负责人审核后，无论有无库存都必须经过哪个岗位审核？（    ）

  A.财务部负责人

  B.质管部负责人

  C.总经理

  D.全选

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