我国2010版GMP中第七章《确认与验证》共有多少条条款？

试卷相关题目

• 1已验证过的某一生产工艺,在使用一定阶段以后,还要对其进行证明其“已验证状态”没有发生漂移,是指下列哪一项验证、

  A.前验证

  B.同步验证

  C.回顾性验证

  D.再验证

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• 2以历史数据的统计分析为基础,以证实某一生产工艺条件使用性的验证是下列哪一种、

  A.前验证

  B.同步验证

  C.回顾性验证

  D.再验证

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• 3某药厂在生产一个片剂产品时,对原辅料粉粹车间与洁净走廊的压差进行实时监测,检查压差是否符合环境设定的要求,请问该验证属于下列哪一种、

  A.前验证

  B.同步验证

  C.回顾性验证

  D.再验证

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• 4某药厂有一个新药计划投入生产,在正式投入生产前,需要进行下列哪项验证、

  A.前验证

  B.同步验证

  C.回顾性验证

  D.再验证

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• 5为证明设备或系统达到设计性能,通常在模拟生产情况下进行的验证项目是下列哪一个、

  A.PV

  B.DQ

  C.IQ

  D.OQ

  E.PQ

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• 6验证术语中，Design Qualification（DQ）是指？

  A.工艺验证

  B.设计确认

  C.运行确认

  D.产品验证

  E.安装确认

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• 7验证术语中，Operational Qualitication(OQ)是指？

  A.工艺验证

  B.设计确认

  C.安装确认

  D.运行确认

  E.性能确认

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• 8在我国,验证管理部门一般由下面那个部门担纲、

  A.生产部门

  B.QA

  C.QC

  D.企业负责人

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• 9在我国,验证管理部门一般由下面那个部门担纲、

  A.生产部门

  B.QA

  C.QC

  D.企业负责人

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• 10下列过程不属于验证程序的是哪一项、

  A.提出验证要求

  B.提出验证项目

  C.生产制剂

  D.组织实施验证

  E.批准验证报告

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