新药临床试验设计应符合的原则是：（    ）。

试卷相关题目

• 1售后调研是指：（    ）。

  A.Ⅰ期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验

  D.Ⅳ期临床试验

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• 2须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是：（    ）。

  A.各期临床试验

  B.Ⅰ期临床试验

  C.Ⅱ期临床试验

  D.Ⅲ期临床试验

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• 3药物临床研究必须经SFDA批准后实施，必须执行下列哪项规定？（    ）

  A.《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）

  B.《药品生产质量管理规范》（GMP）

  C.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）

  D.《中药材生产质量管理规范》（GAP）

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• 4申请新药注册的临床试验不包括：（    ）。

  A.一期

  B.二期

  C.三期

  D.四期

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• 5新药开发的过程包括：（    ）。

  A.新药临床前研究和新药临床研究

  B.新药临床前研究

  C.新药临床研究

  D.新药临床试验Ⅰ期

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• 6我国对新药研究、审评、注册管理实行：（    ）。

  A.特殊管理原则

  B.集中统一原则

  C.严格审批原则

  D.注册审批原则

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• 7新药审批并颁发新药证书属于：（    ）。

  A.药品的注册管理

  B.药品的生产管理

  C.药品的流通管理

  D.药品的使用管理

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• 8药品注册申请不包括：（    ）。

  A.改变商品名的申请

  B.新药申请

  C.已有国家标准药品的申请

  D.进口药品申请

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• 9医疗用毒性药品系指：（    ）。

  A.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品

  B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

  C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品

  D.直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品

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• 10毒性剧烈，治疗量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品是：（    ）。

  A.麻醉药品

  B.精神药品

  C.医疗用毒性药品

  D.放射性药品

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