关于保健食品、特殊医学用途配方食品广告发布和内容要求的说法，正确的有

试卷相关题目

• 1关于保健食品和特殊医学用途配方食品广告的说法，正确的有

  A.保健食品广告不得涉及疾病预防、.治疗功能，应当在广告中声明“本品不能代替药物”

  B.保健食品广告需要经生产企业所在地省级食品安全监督管理部门审批，取得保健食品广告批准文件

  C.特殊医学用途配方食品广告适用药品广告管理的规定

  D.特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理，其他类别特殊医学用途配方食品广告按非处方药审批管理

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• 2关于进口化妆品管理的说法，.正确的有

  A.对于进口化妆品，应当提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及符合化妆品生产质量管理规范的证明资料

  B.专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国(地区）已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我囯开展的相关的研究和试验的资料

  C.普通化妆品进口产品申请上市核发的文号是“国妆网备进字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品颀序数”

  D.特殊化妆品进口产品申请上市核发的文号是“国妆特进字+四位年份数+本年度注册产品顺序数”

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• 3根据《医疗器械召回管理办法》，对于不符合强制性标准或者不符合注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，应该采取的措施包括

  A.医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回

  B.实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家药品监督管理局网站和中央主要媒体上发布

  C.实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市药品监督管理部门网站发布

  D.作出责令召回决定的药品监督管理部门，应当在其网站向社会公布责令召回信息

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• 4根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械上市许可持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案；持有人未申请的，由原发证部门注销产品注册证或者取消备案的情况包括

  A.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进等措施消除或者控制风险

  B.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过修改说明书和标签等措施消除或者控制风险

  C.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，风险获益比不可接受

  D.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，性价比不可接受

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• 5根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械上市许可持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当

  A.根据情况立即停止生产、销售相关产品

  B.通知经营企业、使用单位暂停销售和使用

  C.发布风险信息、召回产品

  D.按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况

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• 6不得在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，也不得为各种活动冠名进行广告宣传的是

  A.特定全营养配方食品名称相同的商标

  B.特定全营养配方食品名称相同的企业字号

  C.处方药名称相同的商标

  D.处方药名称相同的企业字号

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• 7药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，其构成要件不包括

  A.以存在违法行为为前提

  B.有法律明文规定

  C.有国家强制力保证执行

  D.由公安机关追究

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• 8根据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》(2019年第103号），药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用的法律明文规定是

  A.修订前的药品管理法

  B.新修订的药品管理法

  C.适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法

  D.适用修订前的药品管理法，但新修订私药品管理法认为违法或者处罚较重的，适用新修订的药品管理法

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• 9根据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》(2019年第103号），药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。该规定体现的药品安全法律责任构成要件是

  A.以存在违法行为为前提

  B.有法律明文规定

  C.有国家强制力保证执行

  D.由专门机关追究

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• 10药品安全法律责任主体不包括

  A.药品上市许可持有人

  B.药品生产企业

  C.药物临床试验机构

  D.卫生健康管理部门

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